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來源：新浪醫(yī)藥 ? ?2017-3-3

圖片來源：東方IC

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳绹称泛退幬锕芾砭郑‵DA）已批準(zhǔn)治療屋塵螨（house dust mites米罚，HDM）過敏的舌下免疫含片Odactra狡秋，這是首個通過舌下（sublingually）含服給藥的過敏原提取物妙蔗，用于18-65歲成人，治療由屋塵螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎癥（結(jié)膜炎）的鼻腔炎癥（過敏性鼻炎）。

FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示，屋塵螨過敏性疾病會對一個人的生活質(zhì)量帶來負(fù)面影響，Odactra的獲批上市张庄，將為患者提供一種除過敏針劑之外的新治療選擇，幫助解決患者的癥狀窍蚤。

屋塵螨（HDM）屬于蛛形綱動物拢杠，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于臥室內(nèi)的枕頭夏植、褥被舰断、軟墊和家具中，以人體身上脫落下來的皮屑為食餌砸捏。對塵螨過敏的人谬运，可能出現(xiàn)咳嗽、流鼻涕垦藏、鼻子發(fā)癢梆暖、鼻塞、打噴嚏掂骏、眼睛發(fā)癢轰驳、眼淚汪汪等癥狀。

Odactra是一種每日一次的舌下含片弟灼，全年服用级解，置于舌下后能夠快速溶化。Odactra使患者暴露于屋塵螨過敏原田绑，隨著時(shí)間的推移勤哗，逐步訓(xùn)練機(jī)體免疫系統(tǒng)停止對所接觸免疫原的異常反應(yīng)，降低鼻部和眼部過敏癥狀的頻率和嚴(yán)重程度辛馆。需要指出的是俺陋，患者在初次用藥時(shí)豁延，需在具有過敏性疾病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療保健專家的監(jiān)督下服用昙篙，同時(shí)需要觀察至少30分鐘，觀測潛在的不良反應(yīng)写掖。如果首次服藥的耐受性良好揖岔，患者后續(xù)可以在家自行服藥。另外侥淤，在開始Odactra治療后文荚，患者應(yīng)每日堅(jiān)持服藥，大約8-14周開始經(jīng)歷明顯的癥狀緩解或侥。

Odactra的獲批衬械，是基于在美國、加拿大、歐洲開展的臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)辙霎，這些研究涉及大約2500人隔抒。其中一些受試者含服Odactra，另一部分人含服安慰劑淋憋。研究中课娃，患者報(bào)告其癥狀以及是否需要使用緩解過敏癥狀的藥物。數(shù)據(jù)顯示桃序，在治療期間杖虾，與安慰劑組相比，Odactra治療組過敏癥狀及額外藥物治療需求減少了16-18%媒熊。

安全性方面奇适，最常見的不良反應(yīng)包括惡心、耳部和嘴部發(fā)癢芦鳍、嘴唇和舌頭腫脹滤愕。需要注意的是，Odactra的處方信息中包含有一個“黑框警告”(Boxed Warning）怜校，警告嚴(yán)重的過敏反應(yīng)间影，其中一些可能危及生命。正如FDA批準(zhǔn)的其他舌下含服過敏原提取物茄茁，接受Odactra治療的患者應(yīng)給予腎上腺素自動注射器魂贬。此外，Odactra也附帶一份分配給患者的用藥指南裙顽。

文章參考來源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544330.htm