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為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌拭兢。經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
??一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導原則的要求開展研究轩缤。本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），適用上述ICH指導原則。
??二谊蚣、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作吸辽。
??特此公告职鸟。

國家藥監(jiān)局

2021年4月28日? ??