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來源：藥明康德 ? ?2017-3-1

安進（Amgen）公司宣布迟铺，3期ENDNAVOR臨床試驗的總生存期（OS）中期分析取得積極結果斜棚。該研究達到了OS的關鍵次要終點耀态，與Velcade（bortezomib）加dexamethasone（Vd）的治療方案相比咙借，KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合dexamethasone（Kd）治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者后的生存時間要長7.6個月（Kd的中位OS為47.6個月；Vd的中位OS為40.0個月，HR=0.79，95％CI，0.65-0.96）辫塌。基于ENDEAVOR研究中無進展生存期（PFS）的初步分析派哲，美國臼氨、歐盟和其他國家已經批準了每周兩次施用56毫克/平方米的Kd方案。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma）是一種不可治愈的血液癌癥芭届，其主要特征為復發(fā)性储矩。它是一種罕見且非常具侵襲性的疾病，約占所有癌癥的1％褂乍。在美國持隧，有近10萬病人患有多發(fā)性骨髓瘤或者處于多發(fā)性骨髓瘤緩解期；每年約有3萬名美國人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤粟五，并且每年的報告死亡病例高達1.2萬多例腕浴。

蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質而在細胞功能和生長中起重要作用。KYPROLIS有效阻斷蛋白酶體功能条焙，導致細胞內蛋白質的過度積累阅六。因為骨髓瘤細胞更可能含有大量的異常蛋白質，KYPROLIS可以通過這一機理引起細胞死亡漂熙。

▲KYPROLIS的作用機制（圖片來源：《Blood》）

KYPROLIS在美國獲得以下批準：

與dexamethasone或聯(lián)合lenalidomide加上dexamethasone用于治療已經接受一至三線治療的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者芒单。

作為單一藥劑用于治療已經接受一個或多個療法的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

在ENDEAVOR臨床試驗中袖况， 對比Vd方案抗躺，929名患者的隨機化評價了KYPROLIS聯(lián)合低劑量dexamethasone（Kd），這些多發(fā)性骨髓瘤患者至少接受一種但不超過三種先前治療方案之后有復發(fā)抢驴。試驗的主要終點是PFS曙辛，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。主要分析發(fā)表在醫(yī)學期刊《The Lancet Oncology》上舰断，并在處方信息中有描述。

詳細結果將在3月4日星期六新德里第16屆國際骨髓瘤研討會上得到公布砸捏。安進計劃將這些結果提交給世界各地的監(jiān)管機構谬运，以支持ENDEAVOR研究結果的適應癥標簽更新。

▲安進負責研發(fā)的執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士（圖片來源：Amgen官網）

安進負責研發(fā)的執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說道：“這些結果證實了KYPROLIS對復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的優(yōu)越性垦藏。在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中梆暖，患者很少有生存獲益伞访。ENDEAVOR是唯一一項證明了與目前標準治療方案頭對頭比較后生存獲益的研究，這些結果進一步支持KYPROLIS在這個患者群體中作為基礎療法轰驳『裰溃”

參考資料：

[1] Phase 3 Head-to-Head Trial Showed KYPROLIS? (Carfilzomib) Significantly Improved Overall Survival Compared To Velcade? (Bortezomib) In Relapsed Or Refractory Multiple Myeloma Patients

[2] 安進（Amgen）公司官方網站