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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》被因，現(xiàn)予以公布择卦，并就實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：

一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行醉鳖。
??二捡硅、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系剪炮，規(guī)范開展藥物警戒活動讶瘩。
??三、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)藤门，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊欺划。
??四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作酒尝，配合做好有關(guān)宣貫和解讀邦碾，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見迫手。
??五坠袄、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄舒搬，及時解答相關(guān)問題和意見耻债。
??特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年5月7日