老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：新浪醫(yī)藥 ? ?2017-3-1

2月28日抢妈，默克雪蘭諾及輝瑞公司共同表示，美國FDA已經(jīng)接受了雙方針對avelumab用于接受或已接受含鉑化療后疾病進(jìn)展的局部晚期、或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌治療的優(yōu)先審評的上市申請（BLA）。這次的BLA申請是由默克雪蘭諾公司向FDA提交，默克雪蘭諾公司是德國Merck KGaA在北美的業(yè)務(wù)運(yùn)營名稱沿量。本次BLA申請的PDUFA日期定在2017年8月27日。

默克公司高級副總裁、生物藥物全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Luciano Rossetti博士表示：“連同去年針對轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌的上市申請矮蘑，本次BLA申請的接受，保證了公司對于avelumab的開發(fā)進(jìn)度的預(yù)期鞍后，我們繼續(xù)進(jìn)行了avelumab 在一些缺少有效治療手段或治療手段欠佳的癌癥類型（例如轉(zhuǎn)移性或局部晚期尿路上皮癌）中的研究工作置塘，并希望可以為這些患者帶來變革性的新的藥物選擇“槌危”

膀胱癌占尿路上皮癌患者中的90%赋除，是美國地區(qū)第六大癌癥類型。盡管尿路上皮癌的治療已經(jīng)有了改善，但是疾病的預(yù)后仍然欠佳贤重，尤其是當(dāng)癌癥發(fā)生了轉(zhuǎn)移后茬祷。

輝瑞高級副總裁、癌癥免疫治療負(fù)責(zé)人Chris Boshoff博士表示：“晚期尿路上皮癌是一種很難治療的腫瘤并蝗，這也是我們持續(xù)進(jìn)行臨床1期至臨床3期試驗(yàn)去挑戰(zhàn)這種困難的原因祭犯，我們將繼續(xù)加快公司的尿路上皮癌研究項(xiàng)目，并將同F(xiàn)DA繼續(xù)保持溝通滚停∥执郑”

Avelumab?是處在臨床研究中的，全人源化的抗PD-L1單抗键畴，這次FDA給予的優(yōu)先審評將會(huì)讓該藥物從標(biāo)準(zhǔn)審評的10個(gè)月時(shí)間提前到6個(gè)月最盅，優(yōu)先審評主要針對適應(yīng)癥為目前仍無有效治療手段的嚴(yán)重疾病的藥物。在2016年11月起惕，F(xiàn)DA曾授予Avelumab 用于治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌的優(yōu)先審評認(rèn)定涡贱。

Avelumab 的國際多中心臨床研究名為JAVELIN，涉及至少30個(gè)臨床項(xiàng)目牌骚，包括9項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)翎女，會(huì)有超過4000名涉及15種癌癥類型的病患進(jìn)入臨床研究。2015年12月缘荧，默克和輝瑞公司申辦的臨床3期試驗(yàn)（JAVELIN Bladder 100）開始進(jìn)行酸飞，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的一線維持治療，現(xiàn)在該試驗(yàn)的患者還在入組過程中蒿榄。

Avelumab還沒有在任何地區(qū)獲得批準(zhǔn)央封，這次是美國FDA第二次做出的對Avelumab上市申請的接受。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：

http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_accepts_the_biologics_license_application_for_avelumab_for_the_treatment_of_metastatic_urothelial_carcinoma_for_priority_review