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根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示信息，本周已有多款創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可炉媒，包括ASBT抑制劑、FXR激動(dòng)劑雳誉、抗VEGF抗體眼栽、非共價(jià)BTK抑制劑俱菜、蛋白修復(fù)療法等，涵蓋癌癥贸渐、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）恕琅、痛風(fēng)、糖尿病当盘、慢性乙肝等多種適應(yīng)癥接窍。其中，多款新藥曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格驮肄。本文將分享其中部分新藥信息（排名不分先后）川霞，僅供讀者參閱。

1悬朱、Mirum Pharmaceuticals：maralixibat口服溶液

作用機(jī)制：ASBT抑制劑

公開(kāi)資料顯示勇垛，maralixibat是Mirum公司開(kāi)發(fā)的一種口服的選擇性頂端鈉依賴性膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（ASBT）抑制劑。ASBT存在于小腸內(nèi)士鸥，它介導(dǎo)腸內(nèi)膽汁酸的吸收窥摄，并幫助其循環(huán)回肝臟。Maralixibat可以使更多的膽汁酸隨糞便排出础淤，防止過(guò)量膽汁酸積累崭放，控制與膽汁淤積性肝病相關(guān)的極度瘙癢。2019年10月鸽凶，美國(guó)FDA已授予該藥突破性療法認(rèn)定币砂，用于治療1歲及以上Alagille綜合癥（ALGS）兒童患者的瘙癢癥狀。本次在中國(guó)玻侥，該藥獲批的臨床研究適應(yīng)癥為——膽道閉鎖患者肝門(mén)腸吻合術(shù)后治療决摧。

2、禮來(lái)：LOXO-305

作用機(jī)制：非共價(jià)BTK抑制劑

LOXO-305是禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司收購(gòu)Loxo Oncology獲得的一款高度特異性凑兰、非共價(jià)BTK抑制劑掌桩，旨在克服對(duì)共價(jià)BTK抑制劑產(chǎn)生的耐藥性。它對(duì)BTK C481突變體仍然具有抑制活性，其非共價(jià)抑制機(jī)制讓它在BTK周轉(zhuǎn)率高的情況下仍然可以抑制BTK的活性波岛。此次LOXO-305在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床乾哆，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥有：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL），套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）锅吝。此前翩愧，該產(chǎn)品已在名為BRUIN的全球性1/2期臨床試驗(yàn)中獲積極結(jié)果，對(duì)經(jīng)治MCL患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到52%询晦，對(duì)CLL/SLL患者ORR達(dá)到63%坑箭。

3、康方生物：AK109注射液

作用機(jī)制：抗VEGFR-2單抗

AK109是康方生物研發(fā)的一款VEGFR-2新型全人源化單克隆抗體藥物捉泣，可用于治療多種惡性腫瘤弹臂。根據(jù)康方生物早前發(fā)布的公告，AK109不具有抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）活性舵素，能夠高親和力地與人VEGFR-2蛋白特異性結(jié)合梨伸，阻斷VEGF與VEGFR-2的結(jié)合，有效抑制VEGF/VEGFR-2結(jié)合所誘導(dǎo)的血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖犀挠，從而干擾腫瘤新生血管形成易解，抑制腫瘤的發(fā)生及發(fā)展。該藥本次獲批的臨床研究適應(yīng)癥為——晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌燎字。

4腥椒、Kodiak Sciences：KSI-301注射液

作用機(jī)制：抗VEGF抗體

KSI-301是Kodiak公司開(kāi)發(fā)的一款新型抗VEGF抗體。該藥的新穎之處在于具有延長(zhǎng)的眼睛半衰期候衍，這意味著它能在眼中長(zhǎng)時(shí)間停留笼蛛，增加了兩次眼內(nèi)注射之間的時(shí)間間隔，有望減少注射頻率蛉鹿，提高患者的治療依從性滨砍。Kodiak公司擬開(kāi)發(fā)該藥作為一線藥物，以改善視網(wǎng)膜血管疾病患者的預(yù)后妖异，并為糖尿病眼病患者提供更早的治療惋戏，預(yù)防他們視力下降。全球范圍內(nèi)他膳，KSI-301已處于2b/3期臨床試驗(yàn)階段响逢。該藥本次在中國(guó)獲批的臨床研究適應(yīng)癥為——糖尿病黃斑水腫（DME）繼發(fā)視覺(jué)損害、視網(wǎng)膜靜脈阻塞棕孙。

5舔亭、歌禮子公司甘萊制藥：ASC42片、ASC40片

作用機(jī)制：FXR激動(dòng)劑椅洗、FASN抑制劑

歌禮子公司甘萊制藥本次有兩款1類新藥獲批臨床巧焕，分別為ASC42片和ASC40片捅冈，它們擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥均為成人NASH。其中转甥，ASC42是一種新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑舌多。FXR是肝臟中大量表達(dá)的一種核受體，是研究人員開(kāi)發(fā)改善肝臟脂肪變性劲徙、炎癥和纖維化藥物的一個(gè)重要靶點(diǎn)窘燎。據(jù)介紹辙肿，ASC42是由專有技術(shù)開(kāi)發(fā)的口服片劑秘挥，具有室溫下穩(wěn)定的特點(diǎn)。2020年12月诀甫，F(xiàn)DA授予ASC42快速通道資格功缤，用于治療NASH。

另一款為ASC40（TVB-2640）哪蒙，它是歌禮引進(jìn)的一種潛在的“first-in-class”斜劳、可口服的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。FASN是脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的一種關(guān)鍵酶较幌，該通路導(dǎo)致非酒精性脂肪性肝炎患者肝臟中產(chǎn)生多余的脂肪揍瑟，并激活纖維化和炎癥機(jī)制。2021年3月乍炉，歌禮合作伙伴Sagimet Biosciences宣布绢片，ASC40已獲得FDA快速通道資格，用于非酒精性脂肪性肝炎岛琼。

6底循、泰諾麥博生物：TNM002注射液

作用機(jī)制：抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物

TNM002是泰諾麥博生物開(kāi)發(fā)的一款天然全人源單克隆抗體藥物。臨床前研究結(jié)果顯示槐瑞，該候選藥特異性強(qiáng)熙涤、安全性好，且具有極高的中和破傷風(fēng)毒素的能力困檩。2020年11月祠挫，TNM002在澳洲獲批1期臨床。2021年3月悼沿，該藥再次在美國(guó)獲批開(kāi)展臨床研究等舔。該藥本次在中國(guó)獲批的臨床研究適應(yīng)癥為——預(yù)防破傷風(fēng)。破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的破傷風(fēng)毒素引起的急性感染性疾病浴祥，患者目前存在巨大的未滿足臨床需求晶会。根據(jù)泰諾麥博生物官方資料，作為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的新一代全人源單克隆抗體藥物预蒜，TNM002有望給破傷風(fēng)患者帶來(lái)一種新的治療方案禀瓜。

7、富士藥品/衛(wèi)材：dotinurad片

作用機(jī)制：選擇性抑制尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白

公開(kāi)資料顯示，dotinurad是富士藥品（FUJI YAKUHIN）研發(fā)的一種新型痛風(fēng)和高尿酸血癥治療藥物丹仅。2020年2月鹅昭，衛(wèi)材（Eisai）宣布已與富士藥品就dotinurad達(dá)成許可協(xié)議，獲得它在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)贺壮。Dotinurad通過(guò)選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白束湃，抑制尿酸重吸收并降低血液中尿酸水平。此次大愁，dotinurad在中國(guó)獲批臨床袖共，擬開(kāi)發(fā)用于痛風(fēng)治療。

8乎壮、君圣泰：HTD1801膠囊

作用機(jī)制：多功能小分子藥物

HTD1801是君圣泰自主研發(fā)的一種口服多功能小分子藥物敷矫，是由兩個(gè)活性基團(tuán)的離子鹽組成的新型分子實(shí)體。該產(chǎn)品曾先后兩次獲得FDA授予的快速通道資格汉额，分別用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎和NASH曹仗。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，HTD1801可以改善肝臟組織學(xué)特征蠕搜，降低炎癥怎茫，降低肝臟膽固醇和甘油三酯水平，并且能夠降低血清中的低密度脂蛋白（LDL）膽固醇水平和提高胰島素敏感性妓灌。此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床轨蛤，擬用于改善2型糖尿病患者血糖控制。值得一提的是旬渠，此前HTD1801已在NASH合并二型糖尿簿闫肌（T2DM）患者中開(kāi)展的美國(guó)2a期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了主要終點(diǎn)及多個(gè)重要的次要終點(diǎn)告丢。

9枪蘑、PTC Therapeutics：ataluren口服混懸液顆粒

作用機(jī)制：蛋白修復(fù)療法

Ataluren是由PTC Therapeutics研發(fā)的一種治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的蛋白修復(fù)療法，已經(jīng)在歐盟岖免、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)獲批上市咆上。此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于無(wú)義突變型DMD沉卷。在大約13%的DMD患者中准贯，無(wú)義突變會(huì)造成終止密碼子的出現(xiàn)，從而導(dǎo)致蛋白合成過(guò)程提前終止凰拇，生成功能缺失的抗肌萎縮蛋白掘防。Ataluren能夠通過(guò)與終止密碼子結(jié)合，讓負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)譯RNA的核糖體在讀到終止密碼子的地方添加一個(gè)氨基酸堡脱，而不是停止轉(zhuǎn)譯過(guò)程窿茧，進(jìn)而恢復(fù)抗肌萎縮蛋白的正常表達(dá)音族。

10、Aligos Therapeutics：ALG-010133注射液

作用機(jī)制：寡核苷酸聚合物

ALG-010133是Aligos公司針對(duì)慢性乙型肝炎開(kāi)發(fā)的系列候選藥物之一算郭。它是一種寡核苷酸聚合物（STOP）宇团，旨在抑制乙型肝炎病毒中S抗原的轉(zhuǎn)運(yùn)。Aligos曾在新聞稿中表示循谨，ALG-010133可以增強(qiáng)患者免疫系統(tǒng)受損的能力纺倍，并改善慢性乙型肝炎的病毒清除率。此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床倔撞，擬開(kāi)發(fā)用于慢性乙型肝炎的治療讲仰。