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昨日，美國FDA宣布，授予由Vir Biotechnology和葛蘭素史克（GSK）公司聯(lián)合開發(fā)的單克隆抗體療法sotrovimab緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度至中度COVID-19成人和兒科患者。FDA新聞稿指出，實驗結(jié)果顯示，sotrovimab對目前受到關(guān)注的新冠突變病毒株均保持活性层释。在新冠突變病毒不斷出現(xiàn)的今天，一款具有“廣譜”效力的中和抗體無疑為治療COVID-19增添了有力的工具讨拷。

今天馅拗，藥明康德內(nèi)容團隊將與讀者分享這款“廣譜”中和抗體的開發(fā)歷程，它不但是生物醫(yī)藥行業(yè)齊心協(xié)力依粮，共同尋找抗擊COVID-19方法的成果宿替，也揭示了抗體療法在預(yù)防和治療傳染性疾病方面的廣闊未來。

“找到抗體不難党令，難的是找到理想的抗體”

讓我們把時鐘撥回到2020年初锚渺，新冠疫情爆發(fā)的初期，科學(xué)家們就意識到了開發(fā)中和抗體療法治療和預(yù)防COVID-19的重要性猖等。中和抗體是免疫系統(tǒng)對入侵的外來病原體產(chǎn)生的免疫反應(yīng)的一部分歪缅，它是大自然賦予我們的天然防御系統(tǒng)。幾乎每個受到新冠病毒感染的患者體內(nèi)都會產(chǎn)生或多或少的中和抗體谎秃，大多數(shù)COVID-19患者能夠自愈鼓募，也得益于中和抗體發(fā)揮的重要作用。

然而缺西，人體中產(chǎn)生的中和抗體種類很多涤伐，什么樣的抗體才具有被開發(fā)成為抗體療法的潛力？得益于此前對SARS-CoV-1病毒流行時積累的經(jīng)驗缨称，科學(xué)家們已經(jīng)知道新冠病毒入侵人類細胞的“敲門磚”是病毒表面的刺突蛋白（S protein），它與人體細胞表面的ACE2受體結(jié)合祝迂，是讓新冠病毒入侵細胞的關(guān)鍵睦尽。因此器净，針對刺突蛋白的中和抗體成為科學(xué)家們搜索的重點方向。

美國華盛頓大學(xué)（University of Washington）和Vir Biotechnology公司的科學(xué)家們合作当凡，對在2003年受到SARS-CoV-1感染的一名康復(fù)患者的記憶B細胞進行了分析山害，從中發(fā)現(xiàn)了一款名叫S309的中和抗體。它與刺突蛋白的抗體結(jié)合域（RBD）上一個高度保守的表位結(jié)合沿量，不但具有中和SARS-CoV-1的活性浪慌，還表現(xiàn)出中和新冠病毒和其它多種冠狀病毒的能力。這一特征意味著即使新冠病毒繼續(xù)演變朴则，它也很難克服S309的中和活性权纤。S309就是如今獲得FDA緊急授權(quán)的sotrovimab的前身。2020年5月乌妒，研究人員在頂尖科學(xué)期刊《自然》上描述了它的“廣譜”抗冠狀病毒潛力眉挥。

合作才能共贏

然而發(fā)現(xiàn)S309只是中和抗體療法開發(fā)的起點，想要把它開發(fā)成為治療患者的抗體療法日频，還需要對S309進一步的優(yōu)化深七，生產(chǎn)能夠用于臨床試驗的大量中和抗體，進行大規(guī)模臨床試驗檢驗療法效果等多個步驟浮块。在新冠疫情快速擴展的2020年粉霹，每一分鐘都無比的寶貴。

Vir公司的首席執(zhí)行官George Scangos博士在2020年2月勉瘩，被全球規(guī)模最大的生物技術(shù)行業(yè)組織之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）任命負責(zé)協(xié)調(diào)抗擊COVID-19的研發(fā)活動陷今。他深知在這一席卷全球的重大挑戰(zhàn)面前，生物醫(yī)藥行業(yè)的交流和合作不可或缺搪狗。在sotrovimab的開發(fā)過程中吻毅，Vir通過與Xencor公司的合作，利用Xencor的XmAb抗體工程化技術(shù)跛究，將sotrovimab單克隆抗體的Fc端進行了進一步優(yōu)化妆墩，延長了中和抗體的半衰期，讓療法能夠在一次用藥之后重虑，有潛力維持長達幾個月的效力践付。

Vir還與藥明生物和渤健（Biogen）等其它公司達成了合作協(xié)議缺厉，加快抗體療法在不同開發(fā)階段的生產(chǎn)永高，讓候選抗體療法在最短的時間里進入臨床開發(fā)階段。在藥明康德“齊心同力”新冠線上論壇上提针，Vir公司的首席醫(yī)學(xué)官Phil Pang博士表示命爬，與藥明生物的合作有望只需要3-5個月的時間，完成通常需要10-12個月才能完成的臨床試驗申報的工作。

來源：藥明康德內(nèi)容團隊制圖

在2020年4月饲宛，葛蘭素史克和Vir達成研發(fā)合作皆愉，進一步加快候選新冠中和抗體的開發(fā)。在得到監(jiān)管機構(gòu)的許可后艇抠，兩家公司直接開始了2/3期臨床試驗幕庐。

今年3月，sotrovimab的3期臨床試驗傳來捷報家淤，中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明异剥，它將早期高風(fēng)險COVID-19患者住院或死亡風(fēng)險降低85%（p=0.002），基于這一積極結(jié)果总恐，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（IDMC）建議提前終止3期臨床試驗倚衡。兩個月后，F(xiàn)DA的緊急使用授權(quán)讓這款創(chuàng)新抗體療法成為治療早期COVID-19患者的重要工具才褂。

抗體療法抗擊傳染病的廣闊未來

在抗擊COVID-19的戰(zhàn)役中讥认，新冠疫苗的快速開發(fā)吸引了人們的廣泛關(guān)注。而相對被忽略的是详贿，在過去的一年里活益，使用抗體治療和預(yù)防COVID-19也獲得了長足的進步。多款新冠中和抗體療法獲得FDA授予的EUA也為使用中和抗體治療呼吸道傳染病做出了概念驗證权惊。

與疫苗相比漫窑，中和抗體能夠給人們立即提供對正在流行的病毒株的抵抗力，而且對于那些因為身體原因無法對疫苗產(chǎn)生有效應(yīng)答的人群（包括老年人和免疫系統(tǒng)有缺陷的患者）來說抹播，中和抗體提供了一種有力的替代選擇榴栏。而且隨著抗體工程化技術(shù)的發(fā)展，對中和抗體的改造也賦予了它們在中和病原體之外的功能痒拧。

以Vir公司的sotrovimab為例泌绩，這款中和抗體不但具有跟多種冠狀病毒結(jié)合，防止它們?nèi)肭旨毎男Ч叮彝ㄟ^對它的Fc端的改造酝静，它還能夠激發(fā)免疫細胞殺傷和吞噬受到新冠病毒感染的細胞，從而緩解患者的癥狀羡玛。Vir公司基于sotrovimab進一步改造的“加強版”中和抗體療法VIR-7832通過對Fc端的進一步改造别智，讓它能夠與樹突狀細胞表面的FcγRIIa受體結(jié)合，促進樹突狀細胞的成熟稼稿，從而更好地激活CD8陽性T細胞反應(yīng)薄榛。這讓它有了與疫苗類似的增強主動免疫反應(yīng)的潛力，從而可能進一步延長對病原體的保護能力让歼。

同樣利用這一技術(shù)的乙肝抗體療法VIR-3434今年早些時候也在治療乙肝的早期臨床試驗中獲得了非常積極的初期結(jié)果敞恋。僅使用6 mg的極低劑量丽啡，就能在8天后將血清中的乙肝病毒表面抗原快速降低。這一結(jié)果也吸引了行業(yè)的熱切關(guān)注耳舅。

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今年2月浦徊，葛蘭素史克和Vir公司進一步擴展了研發(fā)合作，將利用Vir的抗體技術(shù)平臺開發(fā)治療流感和其它呼吸道病毒的創(chuàng)新療法洲猿。Vir開發(fā)的VIR-2482是一款肌肉注射的在研單克隆抗體获隆，用于甲型流感的通用預(yù)防性治療。它能夠覆蓋所有主要的甲型流感病毒株村会，跟普通流感疫苗一樣通過肌肉注射涌遏，而且延長的半衰期讓它具有每個流感季節(jié)只需接受一劑注射就能夠提供持久保護的潛力。

日前在《細胞》雜志上發(fā)表的一篇深度綜述中泌拐，作者表示基差，在使用單克隆抗體治療傳染病方面，過去一年里積累的抗體療法臨床應(yīng)用經(jīng)驗超過了此前20年的總和威球。我們期待這些因為新冠疫情積累的寶貴經(jīng)驗宅蜒，能夠開辟抗體療法治療和預(yù)防傳染病的廣闊未來。

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