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????近日趋亡，Provention Bio公司創(chuàng)新糖尿病預防療法teplizumab在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵏迮铩＜词乖谝粋€月前FDA指出該藥新藥申請（NDA）數(shù)據(jù)包中已發(fā)現(xiàn)了一些缺陷备禀，該機構(gòu)咨詢委員會仍投票支持了teplizumab的有效性腔寡。

具體而言，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以10票贊成垦页、7票反對的投票結(jié)果雀费，支持teplizumab的益處大于風險干奢，這是一款抗CD3單克隆抗體，用于高危人群預防或延緩發(fā)生臨床1型糖尿病坐儿。

在支持該藥NDA的臨床試驗中律胀，2周療程teplizumab治療可將1型糖尿病的發(fā)病時間平均推遲2年宋光。這種延遲可能幫助患者避免糖尿病酮癥酸中毒貌矿，這是一種危及生命的糖尿病并發(fā)癥。

不過罪佳，專家小組成員擔心逛漫，這項臨床試驗的規(guī)模太小（teplizumab僅治療44人锉择，未達到入組目標）土霞，而且在患者確診糖尿病后沒有進行后續(xù)隨訪。該公司還提交了teplizumab在另一個適應癥上的其他臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)沟脓，但FDA審查人員指出每访，這并不是一個完美的比較。

這項臨床試驗對1型糖尿病患者的親屬進行了teplizumab測試稠臣，這些人年齡在8歲及以上康蚯、存在2種或多種1型糖尿病自身抗體和異常的葡萄糖代謝（血糖異常）、但尚未出現(xiàn)糖尿病癥狀爵倚。這些關(guān)于誰可以參與試驗的狹窄標準侦纳，讓一些小組成員在權(quán)衡teplizumab在更廣泛的高危人群中的潛在批準時停頓了下來。

多名小組成員指出也您，與接受安慰劑的32名受試者相比勤焕，接受teplizumab治療的44名受試者中出現(xiàn)嚴重副作用的比率更高（16% vs 3%），而且teplizumab組有3名受試者死亡愕炸，而安慰劑組沒有疮丛。

馬薩諸塞州總醫(yī)院糖尿病中心和臨床研究中心主任David Nathan醫(yī)學博士表示，這些結(jié)果“指向了一個潛在的危險方向”辆它。他補充稱誊薄，“臨床研究中糖尿病發(fā)病延遲2年的中位數(shù)在現(xiàn)實世界中可能無法反映，如果這實際上是一年的延遲娩井，而你有很多患者在這段時間住院呢暇屋？”

約翰霍普金斯Ciccarone心臟病預防中心的心臟病和流行病學教授Michael Blaha僅支持批準teplizumab用于非常狹窄的人群，“我只會支持批準這種藥物用于其注冊試驗中的確切適應癥洞辣。建議開展另一項確認性試驗咐刨，將不符合標準的患者納入進來。另外安全性方面扬霜，建議開展廣泛的風險評估和緩解策略項目定鸟《妫”

但有一些專家發(fā)表了不同意見。杜克大學醫(yī)學院兒科教授Mara Becker指出联予，“我支持批準teplizumab用于8歲及以上啼县、有糖尿病相關(guān)自身抗體和血糖水平異常但尚未出現(xiàn)糖尿病癥狀的所有兒童，不論其家族史如何偏团，我都會贊成献凫。”

不過库忽，紐約大學蘭貢醫(yī)學院醫(yī)學副教授Connie Newman對teplizumab在廣大人群中的療效表示擔憂攘宗，因為超過97%的試驗參與者是白人。

此外拌九，其他專家也對teplizumab的有效性猾蔫、安全性、是否需要開展另一項確認性試驗以及上市后研究進行了廣泛討論恐丧，并發(fā)表了不同意見瀑乡。

需要指出的是，在藥品審批方面晚沙，F(xiàn)DA不受其咨詢委員會建議的約束橙挽，但該機構(gòu)通常都會遵循這些建議，預計將在7月2日前就teplizumab做出最終審查決定辖嫁。