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今日（6月9日）律腊，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有24款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥獲批恬叹，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)绽昼，其中7款1類(lèi)新藥在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元唯鸭。15款抗腫瘤1類(lèi)新藥已提交上市申請(qǐng)，目前還在審評(píng)審批中硅确，多款有望拿下國(guó)內(nèi)/國(guó)產(chǎn)首個(gè)目溉。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥已獲批

6月9日菱农，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市缭付，成為國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者循未。同日陷猫，蘇州澤璟生物1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物岩哥，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌在轮，是國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)肝癌一線靶向藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)复罕，目前已有24款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥（不含疫苗铣碴、原料藥等，下同）獲批上市塑业，18個(gè)為化學(xué)藥箱仰，6個(gè)治療用生物制品均為抗體類(lèi)產(chǎn)品，其中4個(gè)為PD-1單抗低柑。

已獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

24款1類(lèi)新藥涉及17家企業(yè)屁膝，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)品種領(lǐng)跑，百濟(jì)神州以3個(gè)品種緊接其后网赤，豪森藥業(yè)使萨、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個(gè)品種獲批族延。

以最早狀態(tài)開(kāi)始日期計(jì)，2018年之前每年最多2個(gè)1類(lèi)新藥獲批献酗，2018年之后開(kāi)始“豐產(chǎn)”寝受，2018及2019年均有4個(gè)1類(lèi)新藥獲批，2020年有6個(gè)1類(lèi)新藥獲批罕偎，2021年至今已有6個(gè)1類(lèi)新藥獲批很澄。

從獲批適應(yīng)癥看，24款1類(lèi)新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌颜及、尿路上皮癌甩苛、鼻咽癌、黑色素瘤俏站、乳腺癌讯蒲、套細(xì)胞淋巴瘤痊土、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌墨林、肝細(xì)胞癌赁酝、白血病、直腸癌等病種旭等，集中在非小細(xì)胞肺癌酌呆、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤明疮、卵巢癌忱脆、白血病等。

從治療靶點(diǎn)看儡矫，24款1類(lèi)新藥主要作用靶點(diǎn)包括PD-1曼沐、EGFR、VEGFR一恃、PARP搏贤、BTK等，其中PD-1桨檬、EGFR匿胎、PARP等靶點(diǎn)的研發(fā)較為熱門(mén)。

千億市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容众凝，這些1類(lèi)新藥上市首年即破5億

得益于抗腫瘤藥的剛需屬性公垒、相關(guān)政策的支持以及近年來(lái)獲批上市新藥數(shù)量激增，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容倍工。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示队魏，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院万搔、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤化藥市場(chǎng)規(guī)模突破1200億元胡桨，同比增長(zhǎng)12.43%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗腫瘤化藥銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2020年底及2021年獲批的9款1類(lèi)新藥尚未在2020年產(chǎn)生銷(xiāo)售瞬雹，除去這幾款新藥昧谊，剩下的15款1類(lèi)新藥在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)200億元。

其中酗捌，7款1類(lèi)新藥的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元呢诬，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼胖缤，正大天晴的安羅替尼尚镰，信達(dá)的信迪利單抗，君實(shí)的特瑞普利單抗，貝達(dá)的肮钒Γ克替尼初烘。

6個(gè)1類(lèi)新藥上市首年銷(xiāo)售額就突破5億元（含5億元），4款國(guó)產(chǎn)PD-1于2018年底至2020年初陸續(xù)獲批草悦，其中恒瑞的產(chǎn)品上市不到半年銷(xiāo)售額就突破10億元赔绒，信達(dá)跟百濟(jì)神州的產(chǎn)品上市首年就達(dá)到近10億元的銷(xiāo)售規(guī)模；正大天晴的安羅替尼于2018年5月獲批蝠兽，2018年全年銷(xiāo)售額達(dá)6.6億元衡孽；豪森的阿美替尼于2020年3月獲批，2020年全年銷(xiāo)售額約5億元警综。

15個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥在審谨寂，多款有望拿下國(guó)內(nèi)/國(guó)產(chǎn)首個(gè)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前還有15個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥的上市申請(qǐng)（不含已上市品種申請(qǐng)新適應(yīng)癥）還在審評(píng)審批中呵寂，其中有8個(gè)為化學(xué)藥脆携，7個(gè)為治療用生物制品，生物藥的比重有所提升豌魏，PD-(L)1治療靶點(diǎn)研發(fā)火熱瞭核。

已提交上市申請(qǐng)且在審的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的的SHR6390片有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑，目前國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市銷(xiāo)售的藥物包括輝瑞的哌柏西利唉私、禮來(lái)的阿貝西利等绎蒙；此外，公司與瓔黎藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的林普利司片是國(guó)內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的PI3Kδ選擇性抑制劑捻爷，用于治療濾泡性淋巴瘤辈灼，此外還在國(guó)內(nèi)開(kāi)展外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤、外周T細(xì)胞淋巴瘤也榄、B細(xì)胞惡性血液腫瘤等適應(yīng)癥的臨床研究巡莹。

康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液(KN035)是全球首個(gè)用于腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑甜紫。與目前已上市及在研的PD-(L)1抗體相比降宅，KN035具有安全性良好、可皮下注射棵介、常溫下穩(wěn)定钉鸯、大大縮短給藥時(shí)間等差異化優(yōu)勢(shì)。

亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼片是國(guó)內(nèi)首款報(bào)產(chǎn)的三代Bcr-Abl靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物邮辽，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。奧瑞巴替尼于2019年7月獲得FDA臨床試驗(yàn)許可贸营，直接進(jìn)入Ib期臨床研究吨述，并于2020年5月接連獲得FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。

和記黃埔的沃利替尼片有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)MET抑制劑，目前國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市銷(xiāo)售的藥物包括輝瑞的克唑替尼等阅王。除了已報(bào)產(chǎn)的MET 14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥外湖生，沃利替尼還有胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌等適應(yīng)癥正在開(kāi)展臨床培扳。