大概從2021年初開始,也就是藥品管理法正式實施(2019年12月)后一年左右黄惭。度過一年的糾結期鹏溯,藥監(jiān)局開始放飛自我臭颈,不再糾結锉试,百萬處罰隨之隨手拈來爵路,大額罰單如雨紛飛辙浑。
福建瓜蔞罰110萬升略,福建丹參罰117萬偎巢,山東人參罰416萬蔼夜,云南小通草罰150萬;編寫生產(chǎn)記錄,云南罰2000萬;編寫檢驗記錄压昼,廣東罰150萬求冷。違反GMP,湖南罰150萬;可見異物窍霞,上海罰265萬匠题。
藥監(jiān)局不再手軟
說實話拯坟,對于藥品管理法的重罰條款,除了企業(yè)不適應;作為監(jiān)管部門韭山,為政一方郁季,開始也是很不適應。
原因很簡單腻危,我國的藥企弹双,絕大部分并不存在高暴利,絕大部分是賺辛苦錢雇法。
百萬罰單战辨,很多情況下,會給與藥企致命一擊嗜吉,走向破產(chǎn)莱火。這也正是監(jiān)管部門擔憂的,開始放不開手腳的原因熄自,畢竟驻碟,如果罰一單就破產(chǎn)了,地方經(jīng)濟層面也是需要綜合考慮的诲有。
所以晋丑,藥品管理法頒布實施后,其實各地監(jiān)管部門都有不少罰單是壓著不敢發(fā)的药封,或者說糾結該如何發(fā)嚼债。而如今來看,質(zhì)量壓倒了經(jīng)濟吠谢,合規(guī)高于一切土童,監(jiān)管者已經(jīng)不再手軟,不斷開出巨額罰單工坊。
監(jiān)管部門思路已經(jīng)清晰献汗,對于違規(guī)企業(yè),對假劣產(chǎn)品王污,不能容忍罢吃,該處理時絕不猶豫;用重典,肅清行業(yè)不良之風昭齐。
藥企不用觀望了尿招,序幕已經(jīng)正式拉開
對于新藥品管理法,包括新藥典中藥33農(nóng)殘;很多企業(yè)阱驾,還是抱著僥幸心理就谜,觀望心態(tài);不去整改,不去規(guī)范里覆,期盼監(jiān)管部門一整風式管理丧荐,認為黑夜不會來臨缆瓣,或哪怕來臨也很快過去,過去之后圣辩,濤聲依舊啼厌。
過去的一年,平靜的20年藤侦,很多企業(yè)以為自己賭對了瑰氨,甚至還笑那些提前投入改進升級的企業(yè)傻。但21年樊何,今年特血,頻繁爆出的大額罰單,徹底打破了幻想秀彤。序幕已經(jīng)拉開猜著,未來只會更嚴,大額罰單只會更多笙吠。(注:實際上曝光出的只是小部分禀锋,更多的大額罰單,其他人不知道轴座,唯有那些中招的企業(yè)在默默哭泣)
比如中藥農(nóng)殘33禀综,現(xiàn)在還在觀望的企業(yè),接下來必然要吃苦果苔严。你現(xiàn)在銷售到市場的產(chǎn)品定枷,接下來都是定時炸彈,而且都是百萬級的届氢。
產(chǎn)業(yè)升級欠窒,淘汰不規(guī)范是必然之路
其實不管是新藥品管理法也好,還是新藥典譬如農(nóng)殘33規(guī)定也好;立法用意很明確退子,就是倒閉產(chǎn)業(yè)升級岖妄,就是要淘汰落后;說直接點,就是要減少藥廠數(shù)量寂祥,畢竟荐虐,我的藥廠真的太多了。
也許丸凭,有些配套還不完善福扬,如成藥工藝變更的科學管理,如飲片的種植端混亂局面贮乳,也如農(nóng)殘33技術的普及與培訓;但相信忧换,都在逐步都在解決中;并不成為你違反的理由减点。
藥企也一定要改變一些錯誤認知饥猴,有如:誰能不編記錄?誰能完全做到?這種自己做不到還理所當然的;有如規(guī)范了倔晚,質(zhì)量好了,但成本太高了這種畸形依靠違法降低成本而習以為常的;有如管啥質(zhì)量屉胳,能賣出去就好封均,能賺一筆是一筆的只看眼前不顧未來的快餐思維;有如……太多太多錯誤認識。
藥企一定要重視質(zhì)量專業(yè)人才履剔,一定要重視專業(yè)技術人才;這些人未來將是你的核心人力資產(chǎn);不再是橡皮圖章篇臭,不再是幫你編編記錄可有可無,禁業(yè)轨来、入刑等高問責下肢抚,以后也沒人再幫你編記錄。
高質(zhì)量發(fā)展基霞,產(chǎn)業(yè)升級是必然之路;沒有退路别主,唯有前進。