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來源：新浪醫(yī)藥 ? ?2017-2-24

乙肝是一種威脅生命的疾病，可導(dǎo)致肝硬化困邪，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因稿屏。乙肝目前尚無法完全治愈邀曲，嚴重威脅人類健康荒给。在我國朱鹤，乙肝是發(fā)病率最高的傳染病之一屏鳍，死亡率也居報告?zhèn)魅静〉那叭弧?/span>

根據(jù)2006年的全國乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查栏饮，一般人群HBsAg陽性率為7.18%吊说，據(jù)此推算中國現(xiàn)有慢性HBV攜帶者約9300萬人论咏。2009年，衛(wèi)生部報道國內(nèi)慢性乙型肝炎患者達到2200萬例颁井。我國每年大約有30-50萬人死于與乙肝病毒感染有關(guān)的肝病厅贪，如重癥肝炎、肝硬化和肝細胞癌雅宾。

目前倚撰，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α擅锁，以及口服用的拉米夫定寿经、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯剖坟、恩替卡韋等常見核苷類似物辆雇。

中國慢乙肝抗病毒藥物上市進程

在口服抗病毒藥物的選擇上，恩替卡韋绪桑、替諾福韋酯憑借強效完冻、低耐藥的優(yōu)勢而被全球各大指南推薦作為乙肝治療的一線長期治療藥物。

關(guān)于TDF的耐藥性研究

恩替卡韋由BMS開發(fā)猴试，2005年進入中國鲁压，商品名博路定。目前國內(nèi)已有正大天晴粒惜、福建廣生堂佣棠、蘇州東瑞、江西青峰蜡镶、海南中和雾袱、山東魯抗、安徽貝克等國產(chǎn)藥品上市官还，是目前國內(nèi)乙肝治療的主要用藥芹橡。

替諾福韋由Gilead開發(fā)，2008年以艾滋病治療藥物進入中國望伦，2013年在國內(nèi)獲批乙肝適應(yīng)癥林说。2017年，成都倍特的替諾福韋片獲CFDA批準上市屯伞，適應(yīng)癥為艾滋餐嚷帷（HIV-1感染），但國內(nèi)目前尚無任何廠家的替諾福韋獲批用于治療乙肝劣摇。

目前國內(nèi)替諾福韋應(yīng)用于乙肝申報進度比較快的企業(yè)是福建廣生堂藥業(yè)度秘。2016年7月21日，廣生堂替諾福韋膠囊（CXHS1400157饵撑，3.1類）上市申請被納入首批擬優(yōu)先審評“首仿”品種剑梳，屬于第一批臨床自查核查品種中成功闖關(guān)的幸運者之一。

在2017年2月15日-17日召開的第26屆亞太肝病學(xué)年會（APASL）上拙故，廣生堂召開衛(wèi)星會窃德，發(fā)布了全球首個歷時3年的替諾福韋vs恩替卡韋治療乙肝的"頭對頭"多中心、隨機亮倍、雙盲臨床研究數(shù)據(jù)忆颇。

該會議由亞太肝病學(xué)會主席侯金林教授和中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會的主任委員王貴強教授聯(lián)袂主持。復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的張文宏教授纠惧、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的任紅教授對替諾福韋膠囊治療乙肝的前景進行了解讀和展望卿截。

替諾福韋 VS 恩替卡韋非劣效試驗3年臨床數(shù)據(jù)解讀

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的任紅教授作為替諾福韋vs恩替卡韋非劣效性試驗的主要研究者，在本屆APASL大會公布了3年臨床研究數(shù)據(jù)。

1拨蓖，研究介紹

該研究是全球首個前瞻性橱殉、多中心、雙盲對照的TDF vs ETV的非劣效性試驗照旺，已經(jīng)通過CFDA“臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查”泰啼。

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2，研究結(jié)果

試驗結(jié)果顯示：在慢性乙肝患者中酝浦，替諾福韋膠囊可以快速分衫、強效、持續(xù)的降低HBV DNA般此，144周HBV DNA<400copies/ml患者比例達到94.5%蚪战，ALT復(fù)常率為90.8%，HBeAg陰轉(zhuǎn)率30.6%铐懊，且安全性良好邀桑，在治療過程中未發(fā)生耐藥。該研究結(jié)果與原研替諾福韋Ⅲ期臨床研究結(jié)果相似居扒。

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3，研究總結(jié)與思考

總結(jié)

北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強教授對廣生堂替諾福韋 vs恩替卡韋治療乙肝的3年臨床數(shù)據(jù)進行了總結(jié)丑慎。王教授指出喜喂，針對慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒療效更強大竿裂、零耐藥玉吁，而本次研究結(jié)果與原研替諾福韋的研究結(jié)果相吻合，推薦初治患者腻异、年輕患者和經(jīng)治患者可以優(yōu)先考慮替諾福韋進行治療进副。

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復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的張文宏教授在介紹中國抗HBV治療的新進展時特別指出：“由于我國乙肝經(jīng)治患者比例龐大，經(jīng)治患者難治性增加铣修；育齡期CHB患者人口眾多遣抄，妊娠用藥安全性要求高，在新的時代背景下杭喊，對乙肝治療提出了更高要求庵臼。而即將上市的國產(chǎn)替諾福韋將為中國慢乙肝患者帶來更低價格，更多獲益烤恃±垦”