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新基2月23日宣布央串，F(xiàn)DA已擴(kuò)大批準(zhǔn)Revlimid（來那度胺）10mg膠囊的新適應(yīng)癥啃憎，用于多發(fā)性骨髓瘤患者接受自體同源干細(xì)胞移植（auto-HSCT）后的維持治療糜罢。來那度胺成為FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)接受auto-HSCT后的維持用藥邪慧。

兩項(xiàng)大型研究在1000例患者中比較了患者在接受auto-HSCT術(shù)后給予來那度胺直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性與不給予任何維持治療的臨床結(jié)局差異，臨床研究的主要終點(diǎn)為PFS蜂棒，定義為患者從隨機(jī)化分組到疾病發(fā)生進(jìn)展或死亡的時(shí)間岔雾。

第1項(xiàng)CALGB 100104研究（n=460）由美國癌癥研究所資助，在美國開展董株，來那度胺組較對照組PFS延長3.8年（5.7 vs 1.9年）黑乞；第2項(xiàng)IFM 2005-02研究（n=614）在歐洲開展，來那度胺組PFS可延長1.9年（3.9 vs 2年）膛姊。

描述性分析結(jié)果顯示拟祖，第1項(xiàng)研究中來那度胺組總生存期相比對照組可延長2.3年（9.3 vs 7年），第2項(xiàng)研究中來那度胺組總生存期可延長1.5年（8.8 vs 7.3年）擦酌。

兩項(xiàng)研究中俱诸，來那度胺組最常見（≥20%）的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少（79%媒吗，61%），血小板減少（72%乙埃，24%），白細(xì)胞減少（23%锯岖，32%）介袜，貧血（21%，9%）出吹，上呼吸道感染（27%遇伞，11%），支氣管炎（5%捶牢，47%）鸠珠，鼻咽炎（2%，35%）秋麸，咳嗽（10%渐排，27%），胃腸炎（0%筒臂，23%）烤酌，腹瀉（55%，39%）脚自，皮疹（32%惫康，8%），疲勞（23%联缝，11%）赢瘦，虛弱（0%，30%）苇葫，肌肉痙攣（0%汇泰，33%），發(fā)熱（8%蛙疗，21%）珊求。不良反應(yīng)的發(fā)生在給藥的前6個(gè)月更為多見，之后發(fā)生率降低或保持穩(wěn)定曾蚊。

新基全球血液疾病及腫瘤產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Michael Pehl指出：“auto-HSCT對新確診的多發(fā)性骨髓瘤患者仍是一個(gè)非常有吸引力的治療選擇赃阀，因?yàn)檫@種治療方案有非常強(qiáng)的應(yīng)答。如今擴(kuò)大批準(zhǔn)來那度胺用于auto-HSCT術(shù)后的維持治療可以延長患者的應(yīng)答時(shí)間擎颖，延緩疾病進(jìn)展榛斯。”

來那度胺在2006被FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)新適應(yīng)癥搂捧，與地塞米松聯(lián)用二線治療多發(fā)性骨髓瘤驮俗，2015年繼續(xù)被FDA擴(kuò)大適用人群懂缕，與地塞米松聯(lián)用一線治療多發(fā)性骨髓瘤，銷售收入增長速度進(jìn)一步加快王凑，在2016年已經(jīng)成為全球最暢銷的腫瘤藥搪柑。

Celgene來那度胺銷售額

圖片來源：可免費(fèi)查詢的醫(yī)藥魔方銷售數(shù)據(jù)庫（db.pharmcube.com/database/drugsa/index）

2017年1月，歐盟CHMP也給予肯定意見索烹，推薦批準(zhǔn)來那度胺作為auto-HSCT術(shù)后的維持用藥工碾。在FiercePharma前不久發(fā)布的2022年全球TOP15腫瘤藥預(yù)測中，來那度胺在2022年的銷售額可達(dá)到140億美元（見：2022年腫瘤藥TOP15：流水的巨頭百姓，鐵打的羅氏）

Roswell Park癌癥研究所Philip McCarthy博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤患者在誘導(dǎo)治療后接受auto-HSCT是理想的治療方案渊额，但大部分患者最終仍會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展。來那度胺在術(shù)后用于維持治療顯示出可以延長患者的無進(jìn)展生存期垒拢，有望成為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法驶滚。”