2018年啟動(dòng)“4+7”試點(diǎn)以來(lái)诽凌,國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門持續(xù)推進(jìn)集中帶量采購(gòu)改革。按照“招采合一跷坝、量?jī)r(jià)掛鉤”的原則,已開展五批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)碉碉,覆蓋218種藥品柴钻,中選藥品平均降價(jià)54%,在引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平垢粮、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)淫蜕、推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革等方面發(fā)揮了重要作用。
在這2年多的時(shí)間里抬奠,國(guó)家集采規(guī)則逐漸完善肩检,頻率趨于穩(wěn)定在一年兩輪,并逐漸常態(tài)化蚓绞。而每一次的規(guī)則優(yōu)化雖然在采購(gòu)文件中只是寥寥數(shù)語(yǔ)的變化泉疆,但其背后其實(shí)都是政府對(duì)市場(chǎng)規(guī)則更好的把握和運(yùn)用,也是藥品集中采購(gòu)改革不斷深化的重要體現(xiàn)雌吱。
1.采購(gòu)品種
按照常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購(gòu)的要求滑攘,國(guó)家集采的采購(gòu)范圍主要為用量大、采購(gòu)金額高的藥品罐闰,逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需凿栅、質(zhì)量可靠的各類藥品,做到應(yīng)采盡采噪芭。并且涝露,擬采購(gòu)藥品將充分征求臨床和藥學(xué)專家意見,經(jīng)論證合理確定集中帶量采購(gòu)藥品范圍楞艾。
從品種劑型來(lái)看参咙,口服常釋劑型一直是集采的主流,這與該劑型一致性評(píng)價(jià)開展比較成熟不無(wú)關(guān)系硫眯。而隨著集采和一致性評(píng)價(jià)工作的不斷深入蕴侧,納入品種的劑型越來(lái)越豐富:第二批新納入了緩控釋劑型和咀嚼片;第三批新納入了顆粒劑、口崩片两入、滴眼劑和口服溶液劑;第四批則首次納入了吸入劑;在最新開展的第五批集采中净宵,注射劑則超過口服常釋劑型成為主力劑型,中選品種數(shù)(31個(gè))在所有品種中占比過半裹纳,金額占到了70%择葡,也是以往四批集采注射劑品種總數(shù)的2倍以上。
圖:已開展的國(guó)家藥品集采各批次劑型分布情況
從品種的疾病領(lǐng)域來(lái)看,集采品種正在覆蓋越來(lái)越多的常見慢性病以及以藥物治療為主的疾病敏储,臨床主流用藥正在陸續(xù)被納入采購(gòu)范圍內(nèi)阻星。到第五批集采,既有高血壓已添、糖尿病妥箕、冠心病、呼吸鹰觅、消化涮婿、抗感染等臨床常見病、慢性病用藥烙欧,也有肺癌很洽、乳腺癌、結(jié)直腸癌耙侵、血液疾病等重大疾病用藥川痛,還有造影劑、營(yíng)養(yǎng)劑等臨床輔助類藥品宝庵。
2.約定采購(gòu)量
約定采購(gòu)量是國(guó)家藥品集采不同于既往招標(biāo)采購(gòu)的最主要特點(diǎn)都炮,是解決量?jī)r(jià)脫鉤的重要手段。通過給予企業(yè)有有保證的銷量預(yù)期植碳,擠掉藥品銷售費(fèi)用听谓、改變“帶金銷售”模式,實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯下降雳唧。據(jù)統(tǒng)計(jì)血庐,2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用近五年來(lái)首次呈下降態(tài)勢(shì),同比減少6%锐朴,研發(fā)費(fèi)用同比增加22%兴喂,企業(yè)正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。
但約定采購(gòu)量并不意味著要把所有市場(chǎng)給中選企業(yè)焚志,相關(guān)部門在規(guī)則設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到了要為未中選企業(yè)留下空間衣迷。同時(shí)從第一批全國(guó)擴(kuò)圍開始,就允許每個(gè)品種多家中標(biāo)酱酬,擴(kuò)大藥品供應(yīng)來(lái)源;對(duì)于中選企業(yè)不足3家的品種壶谒,適當(dāng)降低約定采購(gòu)量比例,減少供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)膳沽。目前已經(jīng)開展的國(guó)家集采中汗菜,總體按照聯(lián)盟地區(qū)所有參加集采的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的50%—80%估算采購(gòu)總量,具體約定采購(gòu)量與中選企業(yè)數(shù)相關(guān)聯(lián):
表:國(guó)家藥品集采形成的中選企業(yè)數(shù)與首年約定采購(gòu)量的穩(wěn)定關(guān)系
3.采購(gòu)周期
與采購(gòu)量一樣挑社,穩(wěn)定的采購(gòu)周期和續(xù)約協(xié)議能夠讓中選企業(yè)有穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期陨界,對(duì)其做好產(chǎn)能規(guī)劃和市場(chǎng)布局,確保中選品種供應(yīng)有積極影響。但采購(gòu)周期并不是越長(zhǎng)越好普碎,過長(zhǎng)容易固化競(jìng)爭(zhēng)格局,不利于新晉企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)拿翠,對(duì)于中選企業(yè)較少的品種也會(huì)增加壟斷的可能性陡顶。
對(duì)此,國(guó)家集采的策略是依據(jù)中選企業(yè)數(shù)和品種實(shí)際情況允合,在一定范圍內(nèi)調(diào)整約定采購(gòu)周期段鲜。從到目前為止,化藥帶量采購(gòu)的周期基本在1-3年范圍內(nèi)泌盒,產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)越充分約定周期越長(zhǎng)潦寂。“4+7”試點(diǎn)時(shí)筛密,由于中選企業(yè)均為1家捡路,因此采購(gòu)周期也只約定了一年;第一批集采和第二批集采對(duì)多家企業(yè)中選品種的采購(gòu)周期進(jìn)行了調(diào)整;從第三批集采開始,中選企業(yè)數(shù)和采購(gòu)周期的關(guān)系開始穩(wěn)定下來(lái)鸭乱,具體如下:
圖:國(guó)家藥品集采形成的中選企業(yè)數(shù)與采購(gòu)周期的穩(wěn)定關(guān)系
4.擬中選企業(yè)確定規(guī)則
擬中選企業(yè)確定規(guī)則是集采制度設(shè)計(jì)的核心要素之一悍蔫,其科學(xué)與否將直接影響中選品種的市場(chǎng)格局,也在潛移默化中引導(dǎo)了中選品種的價(jià)格橱奶。對(duì)此盯桦,國(guó)家集采采取以“價(jià)格”為第一要素設(shè)計(jì)中選規(guī)則的思路,僅在同品種申報(bào)的“單位可比價(jià)”相同時(shí)渤刃,才考慮信用評(píng)價(jià)等級(jí)拥峦、省級(jí)供應(yīng)地區(qū)數(shù)量、產(chǎn)品銷售量卖子、一致性評(píng)價(jià)過評(píng)時(shí)間等其他因素略号。
“4+7”試點(diǎn)時(shí),由于只有單家企業(yè)中標(biāo)揪胃,因此中選規(guī)則簡(jiǎn)單明了璃哟,價(jià)格降幅最大申報(bào)企業(yè)擬中選。擴(kuò)圍階段喊递,規(guī)則有所優(yōu)化随闪,要求申報(bào)價(jià)不高于“4+7”中標(biāo)價(jià)的前提下,同品種報(bào)價(jià)最低3家企業(yè)獲得擬中選資格(申報(bào)企業(yè)不足3家的骚勘,以實(shí)際為準(zhǔn))铐伴,讓參與投標(biāo)的企業(yè)更好地在同一水平線上競(jìng)爭(zhēng)。從第二批開始俏讹,中選規(guī)則就固定了下來(lái)当宴,即滿足以下三個(gè)條件之一即可獲得擬中選資格:1.“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”的1.8倍;2.“單位申報(bào)價(jià)”降幅≥50.00%(以《采購(gòu)品種目錄》對(duì)應(yīng)規(guī)格最高有效申報(bào)價(jià)為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算);3.“單位可比價(jià)”≤0.1000元。與此同時(shí),明確根據(jù)符合資格的申報(bào)企業(yè)數(shù)量確定“最多入圍企業(yè)數(shù)”栓授,到第五批集采時(shí)络蟋,最多已經(jīng)允許10家企業(yè)入圍。
在這種規(guī)則的設(shè)計(jì)下死发,國(guó)家集采的競(jìng)爭(zhēng)其實(shí)已經(jīng)并不像想象中那般激烈络跷,并非單純“低價(jià)者得”,而是價(jià)格最高的少數(shù)幾家不中選谴眶,對(duì)于產(chǎn)生極端報(bào)價(jià)的擔(dān)憂也就沒有必要俺阻。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局在今年兩會(huì)代表提案的相關(guān)回復(fù),在國(guó)采競(jìng)標(biāo)過程中宰蘸,大部分企業(yè)可中選督靶,如第五批集采企業(yè)中選率達(dá)74%。
5.特殊品種特殊對(duì)待
除上述應(yīng)用于一般品種的常規(guī)規(guī)則外捂臣,國(guó)家集采也對(duì)于部分具有特殊屬性的采購(gòu)品種予以特殊考慮铃挠。例如臨床應(yīng)用廣泛、但容易產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥堡掏,國(guó)家醫(yī)保局在實(shí)踐中充分考慮其這一特點(diǎn)念秧,與其他藥品相比,采購(gòu)文件中明確規(guī)定抗菌藥物的帶量比例降低10%布疼,以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地控制抗菌藥物的使用摊趾。再如對(duì)于一致性評(píng)價(jià)開展較晚的注射劑,從第三輪開始游两,注射劑品種的約定采購(gòu)量計(jì)算比例和采購(gòu)周期都少于相同中選廠家數(shù)的其他劑型砾层,這也是國(guó)家鼓勵(lì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的表現(xiàn)。
此外贱案,對(duì)于一些可能存在爭(zhēng)議的品種肛炮,國(guó)家醫(yī)保局也會(huì)充分咨詢臨床和藥學(xué)專家,多方征求意見后再考慮是否納入集采宝踪。如國(guó)家醫(yī)保局在今年兩會(huì)代表提案的相關(guān)回復(fù)提及侨糟,在第二批集采中,乙肝抗病毒藥物阿德福韋酯已不在臨床一線用藥范圍瘩燥,但臨床和藥學(xué)專家反映秕重,該藥在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍有較大使用量。經(jīng)過綜合權(quán)衡露揽,聯(lián)采辦在組織報(bào)量時(shí)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎報(bào)量专运,并將其帶量比例最大幅度下調(diào)后納入集采范圍。