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來源：新浪醫(yī)藥新聞 ? ?2017-2-23

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）鞋伸，近日獲得歐盟委員會（EC）有條件批準(zhǔn)念肆，作為一種單藥療法钥组，用于既往接受過輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib面族，克唑替尼）治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療忿等。

此次批準(zhǔn)披锨，是基于2個II期臨床研究的數(shù)據(jù)聊训，研究結(jié)果表明倔喂，既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展的ALK陽性NSCLC成人患者礁竞，接受Alecensa治療后糖荒，有高達(dá)52.2%的患者腫瘤體積實(shí)現(xiàn)縮小模捂；此外捶朵，在這一患者群體中，Alecensa使疾病無進(jìn)展生存期（PFS）推遲了8.9個月狂男；同時综看，發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者，接受Alecensa治療后岖食，有高達(dá)64%的患者其CNS腫瘤實(shí)現(xiàn)縮小红碑。

在美國，Alecensa于2015年12月獲得FDA加速批準(zhǔn)泡垃，用于ALK陽性NSCLC的二線治療彬界。此前，F(xiàn)DA還授予了Alecensa治療ALK陽性NSCLC的突破性藥物資格秘鳞。

然而垛夷，在歐洲设鼎，Alecensa是有條件批準(zhǔn)，根據(jù)規(guī)定致煎，羅氏需要提供Alecensa一線治療ALK陽性NSCLC的進(jìn)一步臨床療效證據(jù)穴厅。目前，羅氏正在開展一項(xiàng)III期臨床研究ALEX彰派，比較Alecensa與Xalkori用于一線治療的療效和安全性盹火，該研究的數(shù)據(jù)預(yù)計將在今年6月獲得。

據(jù)估計司终，大多數(shù)ALK陽性NSCLC患者在接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Xalkori治療一年內(nèi)會產(chǎn)生耐藥性哗衫，大約60%會發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移。

羅氏全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)療官Sandra Horning表示卧他，在全球范圍內(nèi)示婉，每年大約有7.5萬人被卻確診為ALK陽性NSCLC。針對當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)藥物的耐藥性形成胆建，強(qiáng)調(diào)了開發(fā)替代治療產(chǎn)品的必要性】镜停現(xiàn)在Alecensa獲得歐盟批準(zhǔn)，將為歐洲的ALK陽性NSCLC患者群體提供一種新的笆载、有效的系統(tǒng)治療方案扑馁，包括既往接受Xalkori治療后發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者群體。