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今日，Immunocore公司宣布驶赏，美國和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)接受該公司為在研療法tebentafusp（IMCgp100）遞交的監(jiān)管申請(qǐng)芬莫，用于治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，這些患者為HLA-A*02:01陽性叶刮。美國FDA同時(shí)授予tebentafusp的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審評(píng)資格悠蹬。歐盟EMA將使用加速評(píng)估程序（accelerated assessment）對(duì)tebentafusp的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估。

Tebentafusp是一款雙特異性分子搓捅。它創(chuàng)新地將靶向腫瘤抗原的TCR與能夠和CD3受體結(jié)合的免疫效應(yīng)結(jié)構(gòu)域（immune-effector domain）聯(lián)合到一起跛拌。依照設(shè)計(jì)，該雙特異性蛋白能引導(dǎo)和激活T細(xì)胞，讓它們識(shí)別和殺死癌細(xì)胞却痴。Tebentafusp特異性靶向gp100移蔼，它是在黑色素細(xì)胞和黑色素瘤中表達(dá)的抗原。

值得關(guān)注的是漩判，該公司的相應(yīng)技術(shù)能讓TCR以高親和力識(shí)別細(xì)胞內(nèi)的癌癥抗原备饭，這有望突破現(xiàn)有抗體類藥物的局限，將可識(shí)別的靶點(diǎn)數(shù)量從10%增加到90%摘沥。此外幼健，基于現(xiàn)有的T細(xì)胞浸潤人類腫瘤的機(jī)制，Immunocore也指出熊镣，其TCR技術(shù)有望用于治療免疫學(xué)上的“冷腫瘤”卑雁，即突變率不高，傳統(tǒng)上難以引起免疫系統(tǒng)注意的腫瘤轧钓。

▲此類TCR療法的設(shè)計(jì)序厉，模擬了天然的TCR作用機(jī)制（圖片來源：參考資料[2]）

這一申請(qǐng)是基于隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)IMCgp100-202的積極結(jié)果。在治療初治轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者時(shí)毕箍，最終分析顯示弛房， tebentafusp作為單藥療法，表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)顯著的總生存期獲益而柑。與研究人員選擇的其他療法相比（包括dacarbazine文捶、ipilimumab或pembrolizumab），接受tebentafusp治療的意向治療患者群體的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR=0.51媒咳，95% CI (0.37, 0.71)粹排；P<0.0001）。

（原文有刪減）

參考資料：

[1] Immunocore Announces that U.S. Food and Drug Administration and European Medicines Agency accept Biologics License Application and Marketing Authorization Application for Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma. Retrieved August 24, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/24/2285396/0/en/Immunocore-Announces-that-U-S-Food-and-Drug-Administration-and-European-Medicines-Agency-accept-Biologics-License-Application-and-Marketing-Authorization-Application-for-Tebentafus.html

[2] Bertil E. Damato et al., (2019), Tebentafusp: T Cell Redirection for the Treatment of Metastatic Uveal Melanoma, Cancers, DOI: https://doi.org/10.3390/cancers11070971