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醫(yī)保的準入門檻已然改變铃辖。

筆者分析發(fā)現(xiàn)羽戒，醫(yī)保準入門檻已調(diào)整為近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應(yīng)癥);五年以前上市的產(chǎn)品想進入醫(yī)保皇筛，只剩下改良藥(新增適應(yīng)癥)和國家基藥目錄兩個途徑综看。新藥企業(yè)想進入醫(yī)保毛彼，應(yīng)積極把握五年的黃金時期琢喷。

根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)此前發(fā)布的《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，共有271個藥品通過初步形式審查犬捧。

在通過初步形式審查的目錄外藥品中歹对，2016年以后新上市的藥品占93.02%售碳。這并不是因為2016年以前上市的藥品不想申報進入醫(yī)保强重，而是醫(yī)保的準入門檻越來越傾向于近五年獲批的新產(chǎn)品。

新增產(chǎn)品進入門檻壓縮為三類

近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應(yīng)癥)贸人，以及最新的基藥

2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》將醫(yī)保目錄外的產(chǎn)品可進入醫(yī)保目錄的條件分為4類间景，遠遠少于2020年的7類佃声。

2021年醫(yī)保目錄調(diào)整方案的4類條件包括：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品和適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品;與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品倘要。

但實際上圾亏，與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥并沒有產(chǎn)品通過形式審查。這意味著新增產(chǎn)品進入的門檻已經(jīng)被壓縮為三類：近五年來獲批的創(chuàng)新藥和改良藥(新增適應(yīng)癥)封拧，以及最新的基藥志鹃。

鼓勵清單進醫(yī)保準入捷徑被堵

首仿藥憑借鼓勵目錄以國內(nèi)已上市原研適應(yīng)癥進醫(yī)保的準入路徑被堵死

2020年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的鼓勵清單(納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》、《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》泽西、《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》曹铃、國家組織藥品集中采購中選藥品等)條件在2021年被刪除，這意味著捧杉，原研藥已在國內(nèi)上市但沒有進入醫(yī)保的通用名產(chǎn)品陕见，首仿藥想憑借鼓勵目錄以原研藥已上市的適應(yīng)癥進入醫(yī)保目錄的準入路徑已經(jīng)被堵死。原研藥未上市的首仿藥預(yù)計未來可以以“國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”為由進入醫(yī)保審查目錄募型。

臨床必需的境外新藥不再被鼓勵

臨床急需境外新藥名單通常涉及的昂貴孤兒藥指晾，需考慮其他救濟方式

值得注意的是，2020年鼓勵清單中的臨床急需境外新藥名單不再作為2021年醫(yī)保目錄調(diào)整的條件哀揽。這有可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產(chǎn)品通常是價格非常高昂的孤兒藥理斜，“保基本”的醫(yī)辈前梗基金無力支付撕陈。

對于這些藥品，如何減輕患者的經(jīng)濟壓力粤搂，需要考慮別的救濟方式去解決生凯。而且，這些藥品通常屬于“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”辜色，沒必要再單列條件啥葡。

省增補目錄產(chǎn)品調(diào)入醫(yī)保機會渺茫

進醫(yī)保的機會只剩“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化”和納入基藥目錄

按《國家醫(yī)保局潜呻、人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險政模、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕46號)的通知，各地應(yīng)嚴格執(zhí)行《國家基本醫(yī)療保險蚂会、工傷保險和生育保險藥品目錄》淋样，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍胁住。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品趁猴，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中彪见，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍儡司。

2020年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整曾給省增補目錄產(chǎn)品一次機會娱挨，“2019年12月31日前，進入5個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品”有機會進入國家醫(yī)保目錄捕犬。這是2020年最多產(chǎn)品進入通過形式審查的申報藥品名單的分類跷坝，合計共有493個，但進入醫(yī)保目錄的成功率卻很低碉碉，僅22個(即8%)產(chǎn)品最終成為醫(yī)保目錄產(chǎn)品柴钻。

2021年沒有再給這些省增補醫(yī)保目錄產(chǎn)品調(diào)進國家醫(yī)保的機會。2022年是最后一年清退垢粮，更不可能給省增補醫(yī)保目錄產(chǎn)品調(diào)進國家醫(yī)保的機會迈堂。

未進入醫(yī)保名單的471個省增補醫(yī)保產(chǎn)品，未來進入醫(yī)保的機會只剩下“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”和“納入《國家基本藥物目錄》”捶卧。471個省增補醫(yī)保產(chǎn)品中唯一一個產(chǎn)品進入2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的匹多莫德口服溶液就是以“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品” 理由通過審查耀佣。

進入基藥目錄未必獲醫(yī)保“入場券”

進入基藥目錄或能拿到醫(yī)保目錄預(yù)備門檻疲飘，但并非必進門檻

2021年以《國家基本藥物目錄》為理由進入審查目錄的6個產(chǎn)品(胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液钳雄、胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液、復(fù)合磷酸氫鉀注射液婴悠、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液匀枪、硝酸異山梨酯葡萄糖注射液和唐草片)都進入過2020年醫(yī)保審查目錄，但2020年都沒能進入正式醫(yī)保目錄罐闰。由于是基藥目錄產(chǎn)品凿栅，2021年繼續(xù)進入醫(yī)保審查目錄。由此可見噪芭，進入基藥目錄或許能拿到醫(yī)保目錄的預(yù)備門檻涝露，但并不是必進門檻。

鑒于未來進入醫(yī)保目錄的方式越來越少楞艾，預(yù)計不少上市多年的非醫(yī)保產(chǎn)品會期望通過進入基藥目錄獲得進入醫(yī)保目錄的機會参咙。

獨家中成藥可考慮增加新適應(yīng)癥進醫(yī)保

未來更多藥企在充分評估轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可行性后采取真實世界數(shù)據(jù)注冊中成藥新適應(yīng)癥

共有13個產(chǎn)品是以“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準硫眯，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”蕴侧。

通常新增適應(yīng)癥是由原研藥啟動的。沒有原研藥上市的仿制藥增加新適應(yīng)癥后两入，集采分組還是與沒有增加的分在一組净宵，例如布洛芬注射液。因此裹纳，投入做新適應(yīng)癥的企業(yè)未必能在集采中獲益择葡，預(yù)計未來仿制藥企業(yè)不一定愿意投入新適應(yīng)癥。原研藥如果不想引進國外的適應(yīng)癥痊夭，那么對應(yīng)的適應(yīng)癥很有可能最多在臨床上超適應(yīng)癥使用刁岸，但該適應(yīng)癥不被醫(yī)保報銷脏里。

而對于未進入醫(yī)保的已上市多年的獨家中成藥而言她我，未來欲進入醫(yī)焙缡铮可考慮增加新適應(yīng)癥路徑。而這將推動更多藥企在充分評估轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可行性后采取真實世界數(shù)據(jù)去注冊中成藥的新適應(yīng)癥番舆。

藥物經(jīng)濟學(xué)不是進入醫(yī)保的“敲門磚”

上市多年藥物只做藥物經(jīng)濟學(xué)進醫(yī)保的路徑露您，今后變得復(fù)雜

過去，藥物經(jīng)濟學(xué)是國內(nèi)企業(yè)申請進入醫(yī)保的“敲門磚”吗修。而從2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》來看烙欧，藥物經(jīng)濟學(xué)已不能作為進入醫(yī)保目錄的條件，但會在企業(yè)申報和專家審評等環(huán)節(jié)成為關(guān)鍵依據(jù)鼠泊。這意味著企業(yè)在開發(fā)適應(yīng)癥的同時耙侵，也要將配套的藥物經(jīng)濟學(xué)研究透，這實際上就是改良藥(增加新適應(yīng)癥)臨床需求的立項依據(jù)耽坤。

如果企業(yè)不開發(fā)新適應(yīng)癥就想進入醫(yī)保目錄宝庵，就只能寄望于其藥物經(jīng)濟學(xué)研究的數(shù)據(jù)能被基藥目錄認可。該藥品先進入基藥目錄再申請進入醫(yī)保目錄瘸酒。

展望>>>

2021年《國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》調(diào)整了醫(yī)保目錄的準入標準植碳。從結(jié)果導(dǎo)向來看，醫(yī)保部門在鼓勵創(chuàng)新钙幼。新藥企業(yè)要珍惜5年的窗口期雳唧。欲并購非醫(yī)保沉睡產(chǎn)品批文的企業(yè)，要慎重考慮產(chǎn)品轉(zhuǎn)化新臨床適應(yīng)癥的可行性仿村。