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來源：醫(yī)藥魔方 ? ?2017-2-16

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? 2月13日奴万，CDE承辦受理品種再現(xiàn)小高峰逮赋，2個(gè)1.1類化藥新藥和8個(gè)1類胡岔、2類生物制品扎堆申報(bào)班利，康寧杰瑞氨肌、信達(dá)痹扇、科倫哈堵、恒瑞熄晕、百奧泰喳律、華海（華奧泰為華海全資子公司）均有品種在列周狱。見下表

2月13日CDE承辦受理的重磅新藥品種

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? 一，康寧杰瑞赤朽，anti-RANKL單抗

? 抗核因子kB受體活化因子配基（RANKL）單抗的原研藥是Amgen的狄諾塞單抗（denosumab）稿辙，用于治療骨質(zhì)疏松（商品名Prolia）、實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和骨細(xì)胞瘤（商品名Xgeva）气忠，2016年合計(jì)為Amgen貢獻(xiàn)了31.64億美元邻储。

狄諾塞單抗近5年全球銷售額（億美元）

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? 國(guó)內(nèi)共有7家公司申報(bào)RANKL單抗藥物，齊魯制藥是國(guó)內(nèi)企業(yè)中最早申報(bào)的一家旧噪，已經(jīng)獲批臨床吨娜。

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? 二，信達(dá)淘钟，PCSK9單抗

? 前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）是立普妥之后最熱的降脂靶點(diǎn)萌壳。全球目前僅上市了2只PCSK9單抗藥物，分別是安進(jìn)的Repatha（evolocumab）和賽諾菲/再生元的Praluent（alirocumab）日月。由于價(jià)格昂貴袱瓮，上市后市場(chǎng)吸收并不理想，不過安進(jìn)Repatha的增長(zhǎng)勢(shì)頭要遠(yuǎn)好于Praluent爱咬，且在與后者的專利戰(zhàn)中占據(jù)上風(fēng)尺借。Repatha還可能率先拿到心血管獲益，市場(chǎng)份額屆時(shí)將借機(jī)迅速放大（見：祝賀精拟！PCSK9單抗Repatha初步顯示心血管獲益）

PCSK9單抗藥物全球銷售額

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? 信達(dá)生物也是繼君實(shí)之后國(guó)內(nèi)第2家申報(bào)PCSK9單抗藥物的公司（見：國(guó)內(nèi)首家PCSK9單抗申報(bào)臨床燎斩，君實(shí)生物再搶頭籌）。

??三甫蹄、百奧泰树吏，IL-6R單抗

? 羅氏雅美羅（托珠單抗）是全球首個(gè)上市的IL-6R單抗，用于治療對(duì)TNF療法響應(yīng)不足的活動(dòng)性中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎缚粮。銷售額逐年穩(wěn)步攀升漫介。

托珠單抗近5年全球銷售額（億瑞士法郎）

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? 國(guó)內(nèi)開發(fā)IL-6R/IL-6單抗藥物的公司包括海正藥業(yè)的重組抗白介素-6受體人源化單克隆抗體注射液（批準(zhǔn)臨床）、嘉和生物的杰瑞單抗注射液（批準(zhǔn)臨床）囊叛、藥明利康的重組全人抗白介素-6單克隆抗體注射液（批準(zhǔn)臨床）等赏碑。

四、恒瑞学蟀，BTK抑制劑

? Imbruvica（依魯替尼）是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑射愧，市場(chǎng)表現(xiàn)驚人矛熬。目前由強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)的銷售，AbbVie負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)的銷售卓俱，并可從強(qiáng)生獲得銷售分成鳖群。2016年的全球銷售額合計(jì)達(dá)到30.83億美元。

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? 國(guó)內(nèi)開發(fā)1.1類BTK抑制劑的企業(yè)很多庶艾，百濟(jì)神州BGB-3111開發(fā)速度最快袁余，已經(jīng)到了III期階段，正與ACP-196開展國(guó)際競(jìng)賽落竹。海正子公司導(dǎo)明醫(yī)藥DTRMWXHS-12、北京賽林泰CT-1530已經(jīng)獲批臨床货抄，人福WXFL10230486處于在審評(píng)階段述召。

? 2月13日其他申報(bào)的生物藥中，除了友芝友生物的一個(gè)雙特性單抗外蟹地，其他也都是針對(duì)VEGF/VEGFR积暖、CD20、HER2等常見靶點(diǎn)怪与，不再過多介紹夺刑。