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今日铡急，武田(Takeda)公司宣布董翻，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)其口服酪氨酸激酶抑制劑Exkivity(mobocertinib)上市熔布，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者聚假。他們?cè)诮邮芎K化療治療中或治療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展掘鱼。新聞稿指出快耿，這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款專門為攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者設(shè)計(jì)的口服療法糯彬。

FDA的批準(zhǔn)是基于在1/2期臨床試驗(yàn)中曾接受過含鉑化療治療的患者群體。在今年ASCO年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示忿峻，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控中心的評(píng)估薄啥，mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月逛尚，中位總生存期為24個(gè)月垄惧，中位無進(jìn)展生存期為7.3個(gè)月刁愿。

▲Mobocertinib的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果（圖片來源：參考資料[2]）

非小細(xì)胞肺癌是最常見的一種肺癌，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)搜计，約占全球每年新診斷肺癌病例的85%宋旭。EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者約占NSCLC患者的1-2%，該疾病在亞洲人群中更常見杉藐。這類患者比其他EGFR突變的預(yù)后更差枯橱。現(xiàn)有的EGFR酪氨酸激酶抑制劑和化療為這些患者提供的益處有限。

Mobocertinib是一種專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變的強(qiáng)效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑攒置。它在2020年4月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定粹岁，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的EGFR外顯子20插入陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2020年10月尖坦，mobocertinib在中國(guó)被藥品審評(píng)中心(CDE)指定為突破性治療產(chǎn)品骂领。今年5月，它在中國(guó)被擬納入優(yōu)先審評(píng)装屈。

“Exkivity的獲批為攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者提供了一個(gè)新的有效治療選擇怒晕，填補(bǔ)了這一難于治療癌癥患者的迫切需求°嫡ǎ”武田全球腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)部總裁Teresa Bitetti女士說。

參考資料：

[1] Takeda’s EXKIVITY? (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC. Retrieved September 15. 2021. from https://www.businesswire.com/news/home/20210915006101/en

[2] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28. 2021. from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en