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Jardiance是第一個也是唯一一個顯著改善整個心力衰竭疾病譜（包括HFrEF和HFpEF）患者預(yù)后的療法州丹，無論射血分?jǐn)?shù)如何。

2021年09月09日訊 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)與禮來(Eli Lilly)近日聯(lián)合宣布歹对，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制劑Jardiance(中文商品名：歐唐靜岩喷，通用名：empagliflozin恕沫，恩格列凈)突破性療法認(rèn)定(BTD)监憎，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)成人患者。BTD是FDA的一個新藥評審?fù)ǖ郎羲荩荚诩涌扉_發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病鲸阔、并且有初步臨床證據(jù)表明與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。

此前迄委，F(xiàn)DA已授予Jardiance開發(fā)項目EMPEROR快速通道資格(FTD)褐筛，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。EMPEROR項目包括EMPEROR-Reduced試驗和EMPEROR-Preserved試驗叙身。其中渔扎，EMPEROR-Reduced試驗結(jié)果，構(gòu)成了最近FDA批準(zhǔn)Jardiance治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)的基礎(chǔ)信轿。Jardiance不適用于HFpEF的治療晃痴。

FDA授予Jardiance BTD，基于具有里程碑意義的3期EMPEROR-Preserved試驗(NCT03057951)的結(jié)果虏两。該試驗評估了Jardiance治療HFpEF成人患者的療效和安全性愧旦。試驗共入組了5988例心衰患者世剖，4005例左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%充贿，1983例LVEF<50%。試驗中菲贝，患者被隨機分配差炮，接受每天口服一次10mg劑量Jardiance(n=2997)或安慰劑(n=2991)，同時接受指南指導(dǎo)的心衰治療威跟。結(jié)果顯示戴砍，該試驗達(dá)到了復(fù)合主要終點：在HFpEF成人患者中，與安慰劑相比往茄，Jardiance將心血管死亡或心衰住院的相對風(fēng)險降低了21%枯邓，療效令人印象深刻。這種益處與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無關(guān)乘占。

在美國600多萬例心力衰竭病例中掰媚，HFpEF約占一半。目前臨床上沒有任何經(jīng)批準(zhǔn)的治療方法能夠顯著改善HFpEF患者的預(yù)后笔畜。根據(jù)EMPEROR-Preserved試驗的結(jié)果习棋，Jardiance是第一個在HFpEF成人患者中在統(tǒng)計學(xué)上顯著改善心衰預(yù)后的療法。此外呐粘，結(jié)合EMPEROR-Reduced試驗(NCT03057977)的結(jié)果满俗，Jardiance是第一個也是唯一一個顯著改善全譜心力衰竭患者預(yù)后的療法，無論射血分?jǐn)?shù)如何作岖。

EMPEROR-Preserved試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明：與安慰劑相比唆垃，Jardiance還將首次和再次心衰住院的相對風(fēng)險降低了27%五芝，并顯著延緩了腎功能下降。該試驗中辕万，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性基本一致与柑。完整數(shù)據(jù)已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上發(fā)表，文章標(biāo)題為：Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction蓄坏。

勃林格殷格翰心臟代謝與呼吸醫(yī)學(xué)臨床開發(fā)與醫(yī)療事務(wù)副總裁Mohamed Eid表示：“這一突破性療法認(rèn)定价捧，強調(diào)了Jardiance的潛力，有助于解決這種高度流行涡戳、難以治療的疾病患者對經(jīng)臨床證明的療法的迫切需求结蟋。繼最近FDA批準(zhǔn)Jardiance治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)后，這是另一個重要的里程碑渔彰，支持Jardiance作為第一種經(jīng)臨床證實可改善整個心力衰竭譜預(yù)后的療法的潛力嵌屎。”

禮來產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick表示：“鑒于缺乏治療這種衰弱性疾病的選擇胯挚，EMPEROR-Preserved試驗所顯示的益處構(gòu)成了一項重大的臨床突破滴督。與我們的合作伙伴勃林格殷格翰一起，我們期待著通過這一加速程序與FDA密切合作咨桶，盡快為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者提供Jardiance瘫碾。”

EMPEROR-Preserved主要終點和心衰住院結(jié)果(點擊圖片椎敞，查看大圖)

勃林格殷格翰和禮來計劃在2021年提交Jardiance治療HFpEF的全球監(jiān)管申請文件奴爷。如果獲得批準(zhǔn)，Jardiance將成為第一個在整個心力衰竭譜得到臨床驗證的治療方法配籽，將為心力衰竭患者提供一個從根本上改變未來的機會擂门。在美國，有600多萬人患有心力衰竭飞席，其中大約一半患有HFpEF自畔，也稱為舒張性心力衰竭〈迕耄基于患病率杨匕、不良結(jié)局以及迄今為止缺乏臨床證明的治療方法，HFpEF已被描述為心血管醫(yī)學(xué)中最大的未滿足需求雕擂。

EMPEROR-Preserved試驗的數(shù)據(jù)啡邑，補充了先前3期EMPEROR-Reduced試驗的結(jié)果，后一項試驗顯示：(1)在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者中井赌，當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時谤逼，與安慰劑相比，Jardiance 10mg將心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合相對風(fēng)險顯著降低了25%仇穗，該結(jié)果在有和無2型糖尿病(T2D)的患者亞組中是一致的流部。(2)關(guān)鍵次要終點分析表明戚绕，與安慰劑相比，Jardiance將因心力衰竭而首次和再次住院的相對分析降低了30%枝冀，并顯著減緩腎功能下降舞丛。

總之，這些研究證明了Jardiance對整個心力衰竭疾病譜(包括HFrEF和HFpEF)患者的益處果漾∏蚯校基于EMPEROR-Reduced試驗的結(jié)果，Jardiance分別于2021年6月绒障、2021年8月在歐盟和美國獲批新適應(yīng)癥：用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF晃烟，收縮性心力衰竭)成人患者，降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險场恬，無論其是否患有2型糖尿病(T2D)翠柄。目前，Jardiance治療HFrEF新適應(yīng)癥也正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審查吝寒。

心力衰竭(HF)影響全球超過6000萬人皿完，治療方面仍存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求，因為大約一半的確診者預(yù)計將在5年內(nèi)死亡办煞。HF是65歲以上老年人住院治療的首要原因狈馏。HF是心臟病發(fā)作后最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥，發(fā)生在心臟不能向身體其他部位泵入足夠的血液時均膛。HF患者經(jīng)常會出現(xiàn)呼吸困難和疲勞咸耍，這會嚴(yán)重影響生活質(zhì)量淘巩。

HF患者通常也有腎功能受損服英，這可能對預(yù)后產(chǎn)生顯著負(fù)面影響。HF患者的死亡風(fēng)險隨著每次入院而上升遇穷。射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)發(fā)生在心肌不能有效收縮的情況下探橱，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少绘证。射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)發(fā)生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下隧膏，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，進(jìn)入心臟的血液更少嚷那。

EMPOWER臨床項目是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個胞枕，正在探索Jardiance對心腎代謝疾病患者生活的影響。

Jardiance(歐唐靜魏宽，恩格列凈)是一種口服腐泻、每日一次、高選擇性SGLT-2抑制劑队询。新興的SGLT-2抑制劑類藥物已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用派桩，將過多的葡萄糖排泄到體外构诚，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗铆惑。除具有明確的降糖效果外范嘱，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓员魏、降低尿酸的額外獲益斤间。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險乌换，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物仿扩。

Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療祖销。2016年底种鳖，Jardiance再獲批準(zhǔn)，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險夕荆。近年來哈滥，禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。(生物谷Bioon.com)

原文出處：FDA grants Jardiance? Breakthrough Therapy designation for heart failure with preserved ejection fraction