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九月已過半渡厦，中秋界北、國慶將至，也就意味著壓在各企業(yè)心中的大事——2021年國談也不遠(yuǎn)了斟彻。

根據(jù)此前6月份醫(yī)保局發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整方案痢玖，2021年談判將在9～10月進(jìn)行，談判結(jié)果將在10～11月公布粟辛。

7月30日氨案，醫(yī)保局公布了2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單。

在企業(yè)方面芙掖，本土企業(yè)和跨國藥企入選品種數(shù)量勢均力敵锻刺。本土企業(yè)中，恒瑞入圍6個(gè)品種伊镐，豪森懂版、百濟(jì)神州、苑東生物等各入圍2個(gè)品種;跨國藥企中躏率，武田入圍6個(gè)品種躯畴，輝瑞入圍5個(gè)品種，羅氏薇芝、默沙東蓬抄、賽諾菲、楊森各4個(gè)夯到，GSK嚷缭、AZ、大冢各入圍3個(gè)耍贾。

品種上亮點(diǎn)頗多阅爽，PD-(L)1將迎來新一輪適應(yīng)證談判的廝殺;首款CAR-T、首款國產(chǎn)ADC的談判價(jià)格也值得期待;120萬荐开、55萬的天價(jià)藥們將如何談判;在大熱的EGFR等靶向藥付翁、PARP抑制劑賽道將會呈現(xiàn)怎樣的激烈態(tài)勢……

01 EGFR、RET誓焦、ALK胆敞、MET……國產(chǎn)靶向藥沖擊醫(yī)保

EGFR第二代TKI達(dá)可替尼，國產(chǎn)第三代EGFR-TKI伏美替尼怕猖，RET抑制劑普拉替尼酝梧，MET抑制劑賽沃替尼，ALK第二代TKI恩沙替尼……作為醫(yī)保談判的炒匮埃客掸阶，靶向藥物的競爭延續(xù)了過往的激烈。

從名單中不難發(fā)現(xiàn)市通，擁有國內(nèi)“第一”頭銜的靶向藥有望沖進(jìn)醫(yī)保窟著。

國內(nèi)首款RET抑制劑普拉替尼出現(xiàn)在名單之中。

今年3月24日苫瘾，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)基石藥業(yè)普拉替尼膠囊以商品名普吉華上市危暇，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者界橱。這是國內(nèi)獲批的首個(gè)RET抑制劑。

普拉替尼是基石藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴Blueprint開發(fā)的每日口服一次托祖、強(qiáng)效丛君、高選擇性靶向致癌性RET變異(包含可預(yù)見的耐藥突變)藥物。2018年6月舟肉，基石藥業(yè)獲得普拉替尼單藥或聯(lián)合治療在大中華地區(qū)(包括中國大陸修噪、香港、澳門和臺灣地區(qū))的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利路媚。

這也是基石藥業(yè)在IPO兩年后迎來了首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品黄琼。

在近日舉行的2021年世界肺癌大會上，基石藥業(yè)以口頭報(bào)告形式公布了普拉替尼治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)整慎。數(shù)據(jù)顯示脏款，普拉替尼在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控院领，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號弛矛。這也是首次在國際學(xué)術(shù)會議上公布普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的上市申請比然。

雖然這一適應(yīng)證即使獲批也無緣今年的醫(yī)保談判丈氓，但如果普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥成功獲批，將加速普拉替尼未來的商業(yè)化進(jìn)程强法。

首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑恩沙替尼能否進(jìn)入醫(yī)保也受到關(guān)注万俗。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)的第二個(gè)創(chuàng)新藥，于2002年11月獲批上市梭唆，適應(yīng)癥為用于接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者治療辆泄。

恩沙替尼的上市打破了國內(nèi)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥進(jìn)口壟斷局面。此前踱陡，國內(nèi)已有3款A(yù)LK抑制劑獲批铐坠，分別是輝瑞的克唑替尼、諾華的賽瑞替尼荸跃、以及羅氏的阿來替尼遂涛，且已全部通過談判進(jìn)入了醫(yī)保乙類目錄。其中克唑替尼和塞瑞替尼均于2018年10月國家抗癌藥談判進(jìn)入全國醫(yī)保乙類柄露，降價(jià)后年費(fèi)用分別為16-19萬乏乔、21.7萬，阿來替尼則以70%的降幅進(jìn)入2019年國家醫(yī)保乙類目錄窒汤，價(jià)格從49980元一盒降至15235元一盒蜂镇。

由于2020年醫(yī)保談判的截止日期為當(dāng)年的8月17日，因此恩沙替尼無緣當(dāng)年醫(yī)保談判杉硅。有業(yè)內(nèi)人士分析给酥，恩沙替尼有可能成為貝達(dá)藥業(yè)繼吧钆拢克替尼后，又一個(gè)年銷售額10億元的品種泵肄〖亚玻“以恩沙替尼的療效以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價(jià)格優(yōu)勢，2021年醫(yī)保目錄調(diào)整中凡伊，恩沙替尼非常有望順利進(jìn)入醫(yī)保，并通過醫(yī)保實(shí)現(xiàn)迅速放量窒舟∠得Γ”有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。

近年來惠豺，針對MET抑制劑的研究層出不窮银还。6月22日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)的小分子MET抑制劑賽沃替尼上市洁墙，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的蛹疯、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，據(jù)了解热监，賽沃替尼是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥捺弦。

賽沃替尼是我國首個(gè)獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，這也是全球獲批的第3款MET抑制劑悬占，其上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇脂槽。

隨著國內(nèi)腫瘤藥企在這一領(lǐng)域的不斷深耕，越來越多國產(chǎn)靶向新藥陸續(xù)在國內(nèi)上市邓秕，通過醫(yī)保談判现碰，曾經(jīng)昂貴的靶向藥通過降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，將大大提高患者治療的可及性轻江。

02 PARP抑制劑：AZ现辑、再鼎、恒瑞挤帕、百濟(jì)爭鋒

當(dāng)AZ扳耘、恒瑞、百濟(jì)桌苔、再鼎的產(chǎn)品已經(jīng)在市場上開始PK革睬，這注定又是一個(gè)競爭慘烈的賽道。

目前腻喇，美國FDA批準(zhǔn)了4種PARP抑制劑藥物竣康，分別是：奧拉帕利、盧卡帕利瓢谢、尼拉帕利和他拉唑帕利畸写，主要用于治療卵巢癌驮瞧、內(nèi)膜癌和乳腺癌。國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的PARP抑制劑有阿斯利康的奧拉帕利枯芬、再鼎的尼拉帕利论笔、恒瑞的氟唑帕利和百濟(jì)神州的帕米帕利。

其中阿斯利康的奧拉帕利早于2018年8月正式在國內(nèi)上市千所。成為國內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑狂魔，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療，改變了中國的卵巢癌患者近幾十年沒有新藥的局面淫痰。

奧拉帕利由阿斯利康與默沙東共同研發(fā)最楷，最早于2014年在美國獲批上市，主要用于治療攜帶BRCA生殖系基因突變的晚期卵巢癌患者待错，同時(shí)它也是全球首個(gè)獲批的PARP抑制劑籽孙。

在國內(nèi)，奧拉帕利通過醫(yī)保談判成功進(jìn)入2019版國家醫(yī)保目錄火俄，屬于乙類藥品犯建。奧拉帕利在納入醫(yī)保后，個(gè)人每月自付僅需4000元左右娇歹。未進(jìn)醫(yī)保前张相，患者每月需要花費(fèi)多達(dá)2萬余元。經(jīng)過2020年醫(yī)保談判劣屑，奧拉帕利治療BRCA突變的新診斷卵巢癌一線維持治療又被納入醫(yī)保報(bào)銷根朱。

2020年，阿斯利康的奧拉帕利全球銷售額為17.76億美元可丝，同比上一年增長48.25%敏盒。默沙東的奧拉帕利銷售額為7.25億美元，同比上一年增長63.29%氓愿。繼奧拉帕利之后阿斯利康已經(jīng)國內(nèi)申報(bào)了第二款PARP抑制劑AZD5305.這是一款PARP1選擇性抑制劑翁凳，有望克服已上市PARP抑制劑的副作用，被視為阿斯利康重磅炸彈奧拉帕利的潛在繼任者咪轩。

而尼拉帕利是一種口服PARP抑制劑县趴，主要針對BRCA1/2基因突變的癌癥，用于突變晚期卵巢癌和乳腺癌涉粘。2017年3月27日锭汛，美國Tesaro公司的尼拉帕利獲FDA批準(zhǔn)。尼拉帕利最獨(dú)特的優(yōu)勢就在于無需BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測就可用于治療袭蝗。

2016年唤殴，再鼎醫(yī)藥與Tesaro公司達(dá)成則樂在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的合作開發(fā)與引進(jìn)協(xié)議，Tesaro公司后被葛蘭素史克公司收購朵逝。再鼎醫(yī)藥先后于2018年蔚袍、2019年和2020年1月正式在中國香港、中國澳門和中國內(nèi)地正式上市推出則樂配名。葛蘭素史克公司在美國啤咽、歐盟和其他全球市場銷售則樂。

則樂于2020年順利通過醫(yī)保談判渠脉，并于今年3月1日起被正式納入新版醫(yī)保目錄宇整，是2020年新版國家醫(yī)保藥品目錄中唯一新增納入的卵巢癌新藥，此次納入醫(yī)保的適應(yīng)癥是鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療芋膘。納入醫(yī)保目錄前没陡，卵巢癌患者接受尼拉帕利治療的月均費(fèi)用約為2.5萬元。報(bào)道顯示审亿，納入醫(yī)保后，以西安為例帝愉，個(gè)人的自付部分每月最低僅需三四千元最咖。2020年，再鼎則樂的銷售收入為3210萬美元暖麻。而在即將進(jìn)行的醫(yī)保談判中碑甘，再鼎的則樂通過新增適應(yīng)癥(適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對 一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療)瘾手，已經(jīng)通過了形式審查销顷，其選擇的參照藥物是奧拉帕利。

恒瑞的PARP抑制劑艾瑞頤(氟唑帕利)2020年12月獲批光拥，用于治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌灼烫。這是恒瑞的第7款上市的創(chuàng)新藥。據(jù)了解厨摔，恒瑞針對氟唑帕利已經(jīng)開展了 20余項(xiàng)臨床窄忱，除了復(fù)發(fā)性卵巢癌外，還涉及前列腺癌脓杉、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌糟秘、胰腺癌等領(lǐng)域。該藥在多個(gè)省份的掛網(wǎng)價(jià)格為3388元/盒球散。

而百濟(jì)神州的PARP抑制劑百匯澤(帕米帕利)則于5月7日正式獲批上市尿赚，用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌蕉堰、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者凌净。這是百濟(jì)神州第三款獲得國內(nèi)上市許可的自主研發(fā)抗癌新藥。據(jù)此前公開報(bào)道顯示，百匯澤的建議零售價(jià)為7000元/盒(60粒泻蚊，規(guī)格20mg)躲舌。

曾經(jīng)阿斯利康奧拉帕利和再鼎尼拉帕利均通過60%以上的降幅進(jìn)入醫(yī)保目錄。如今這兩家企業(yè)均希望通過新增適應(yīng)證性雄，再次進(jìn)行醫(yī)保談判没卸，目前也都通過了形式審查。對于后來者而言秒旋，在并不帶量的醫(yī)保談判中约计，恒瑞和百濟(jì)的價(jià)格又會有怎樣的表現(xiàn)，值得期待援丐。

03 “天價(jià)藥”能否納入目錄善簸？

7月30日，在公布審查名單時(shí)苇给，醫(yī)保局也發(fā)布了相應(yīng)的工作解讀呛产，其中就針對“天價(jià)藥”能否進(jìn)入目錄做出了解釋：“一些價(jià)格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報(bào)條件北淘，獲得了進(jìn)入下一個(gè)調(diào)整環(huán)節(jié)的資格治勒。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評審玷源，獨(dú)家藥品還要經(jīng)過價(jià)格談判路倔，談判成功的才能進(jìn)入目錄∨适唬”

從名單來看逮赋，120萬元/袋的CAR- T阿基侖賽注射液以及55萬元/支的罕見病用藥諾西那生鈉是當(dāng)之無愧的“天價(jià)藥”。

根據(jù)醫(yī)保局公示的復(fù)星凱特的申報(bào)材料镰对，阿基侖賽注射液用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者卓奄，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)，原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)止毕、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL并村。

阿基侖賽注射液的申報(bào)并無參照藥品，主要依據(jù)兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)滓技，試驗(yàn)一的主要臨床結(jié)果為“輸注后3個(gè)月療效評估的受試者最佳總體療效的ORR為79.2%”;試驗(yàn)二的主要臨床結(jié)果為“ZUMA-1研究已發(fā)布的隨訪結(jié)果顯示哩牍，阿基侖賽治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的總緩解率(ORR)為83%，完全緩解(CR)率為58%令漂，中位總生存期(OS)為25.8個(gè)月膝昆，中位隨訪51.1個(gè)月OS率可達(dá)44%〉兀”

在國內(nèi)荚孵，復(fù)發(fā)難治的DLBCL患者中位總生存期(OS)僅為5.9個(gè)月，且存在相當(dāng)數(shù)量的難治性患者，有效治療選擇較少收叶。同時(shí)骄呼，目前DLBCL的一二線治療方案為化療，療效有限判没，約40%的DLBCL患者會復(fù)發(fā)或難治蜓萄，目錄內(nèi)暫無三線治療藥品。阿基侖賽注射液作為CSCO指南推薦的三線用藥钳生，且是6月30日前國內(nèi)唯一上市的細(xì)胞治療藥品秤慌，能夠彌補(bǔ)DLBCL臨床治療的缺失。

渤健的諾西那生鈉注射液在去年醫(yī)保談判前夕就備受關(guān)注孕称，《中國罕見病醫(yī)療保障城市報(bào)告2020》顯示式涝，在6種兒童年治療費(fèi)用超過百萬的、未納入醫(yī)保且無仿制藥可用的罕見病藥品中酝遇，諾西那生鈉注射液用于兒童治療的費(fèi)用以年209萬元居首位图汪。不久前，西安交大二附院開出的一張55萬元的收費(fèi)票據(jù)再次將諾西那生鈉注射液推向了熱搜驳芙。

根據(jù)渤健的申報(bào)材料讳汇，諾西那生鈉注射液于2019年2月在國內(nèi)獲批，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥岳舔，推薦劑量為每次12mg (5ml)。診斷后應(yīng)盡早開始本品治療刃镶，于第0天躲扣、第14天、第28天丸升、第63天給予4次 負(fù)荷劑量铆农，此后每4個(gè)月給予一次維持劑量。

據(jù)悉狡耻，脊髓性肌萎縮癥(SMA)是一種嚴(yán)重的致殘致死性遺傳疾病墩剖，是嬰幼兒死亡的主要遺傳原因，諾西那生鈉注射液是中國首個(gè)獲批的5q SMA疾病修正治療藥物夷狰，經(jīng)腰椎穿刺鞘內(nèi)給藥岭皂，直接遞送至中樞神經(jīng)系統(tǒng)起病部位，可顯著降低患兒死亡風(fēng)險(xiǎn)沼头，維持治療每年僅需三次注射爷绘，有利于治療依從性。

正如兩家企業(yè)的申報(bào)材料所提进倍，醫(yī)保內(nèi)尚無同類藥品土至，并且這兩款藥品都是真正的解決了未被滿足的臨床需求，從這點(diǎn)來看，這兩款藥無疑受到了醫(yī)保局的特別關(guān)注陶因。

但不可忽視的是协包， 120萬元/袋和55萬元/支的超高價(jià)格仍是進(jìn)醫(yī)保的最大阻礙，醫(yī)保的基本原則始終是“廣覆蓋忠牛，贬１铮基本”，企業(yè)可以降到的價(jià)格是一方面稼崎，醫(yī)奔傻常基金能夠負(fù)擔(dān)多大的治療成本也是值得關(guān)注的問題。

附：2021醫(yī)保形式審查目錄中2016年1月1日至2021年6月30期間清农，經(jīng)國家藥監(jiān)局部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品