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來(lái)源：藥議???2017-01-20

2017年1月19日贷掖，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Trulance（plecanatide）用于治療成人慢性特發(fā)性便秘（Chronic Idiopathic Constipation休玩，CIC）购啄。Trulance是第一個(gè)尿鳥苷素類似物（尿鳥苷素【uroguanylin,UGN】瞎暑，一種天然內(nèi)源性的人胃腸道（GI）多肽亚皂，16個(gè)氨基酸組成），由Synergy Pharmaceuticals開發(fā)，是鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動(dòng)劑十旗，能夠刺激腸液分泌，促進(jìn)腸功能正衬舾ぃ化和規(guī)律的排便溯内。Trulance的批準(zhǔn)劑量方案為口服3mg，每日一次欠捶，可在任何時(shí)間服用闷畸，不受進(jìn)食影響。

“目前還沒(méi)有一款藥物能對(duì)所有的慢性胃腸道功能紊亂患者起效吞滞∮悠校”FDA藥物評(píng)估和研究中心的Julie Beitz說(shuō)：“新療法的出現(xiàn)，讓患者和醫(yī)生可以做出更合適的選擇裁赠〉钅”

CIC是一種復(fù)雜的功能性胃腸道紊亂疾病，其癥狀包括每周少于三次的腸運(yùn)動(dòng)佩捞，腸梗阻等绞幌，病因及病理生理過(guò)程尚不明確。CIC影響約3300萬(wàn)美國(guó)人失尖，占全球人口的14％啊奄。

Trulance的有效性和安全性評(píng)價(jià)是在迄今為止最大的2600例患者參與的III期CIC臨床試驗(yàn)中進(jìn)行的渐苏，包括兩組隨機(jī)掀潮，12周，雙盲琼富，安慰劑對(duì)照研究仪吧。與安慰劑相比，用Trulance治療的患者獲得顯著效力響應(yīng)率翎噩，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)谷娇。12周內(nèi)，在兩個(gè)研究中接受Trulance的患者與安慰劑組相比治弯，其在大便頻率（通過(guò)每周的自發(fā)排便次數(shù)測(cè)量）灼鞋，大便稠度（由布里斯托大便量表測(cè)量）等方面有顯著改善。腹瀉是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)凡盔。

“慢性便秘對(duì)受影響患者的生活的影響常常被低估孙悦，”William D. Chey博士，醫(yī)學(xué)教授幅瑞，GI生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任和密歇根大學(xué)腸道控制項(xiàng)目聯(lián)合主任密歇根“Trulance為慢性便秘患者提供了一個(gè)令人興奮的新治療選擇疤巩，其功效和安全性，加上其可忽略的全身吸收蒙便，是有吸引力的屬性狮屏，使其成為我們的治療選擇的一個(gè)受歡迎的補(bǔ)充结阅。

PS：Synergy還完成了Trulance治療便秘性腸易激綜合征（IBS-C）的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在本季度晚些時(shí)候提交一份新藥補(bǔ)充申請(qǐng)（sNDA）瞎嬉。

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