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來(lái)源：生物谷???2017-01-20

血漿蛋白生物制劑療法的全球領(lǐng)導(dǎo)者杰特貝林（CSL Behring）近日宣布該公司開發(fā)的一款血液病治療藥物Afstyla[重組人凝血因子VIII，單鏈]獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)倾氮，用于A型血友病兒科患者和成人患者的治療不皆。在美國(guó)怕猖，Afstyla于2016年5月底獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市瓮恭。目前傀蚌，Afstyla正在接受其他國(guó)家的監(jiān)管審查蹦漠，包括瑞士和澳大利亞戚嗅。

Afstyla是一種新型重組單鏈人凝血因子VIII產(chǎn)品，每周注射2-3次衍菱，可用于所有年齡段的A型血有病患者赶么。值得一提的是，Afstyla是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療A型血友病的單鏈凝血因子產(chǎn)品脊串，該藥具有非常卓越的治療出血和預(yù)防出血效果辫呻，由于其對(duì)血管假性血友病因子（VWF）具有極強(qiáng)的親和性，因而具有更高的分子穩(wěn)定性和更長(zhǎng)的療效持續(xù)時(shí)間琼锋。

血友病是一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病放闺，其共同特征是活性凝血酶生成障礙祟昭，凝血時(shí)間延長(zhǎng)，終身具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向怖侦，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生“自發(fā)性”出血篡悟，尤其是在肌肉、關(guān)節(jié)以及內(nèi)臟匾寝。血友病主要分為A搬葬、B、C三型黍鸡，A型血友病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病镰饶，多發(fā)于男性，該病通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起乱树，可引起關(guān)節(jié)點(diǎn)的反復(fù)出血，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)嚴(yán)重受損禽糊。

在臨床研究中吆揖，Afstyla用于預(yù)防性治療（prophylaxis）和按需治療（on-demand treatment）均表現(xiàn)出卓越的止血和預(yù)防出血功效，在2種給藥方案中阔萧，Afstyla的用藥劑量均較低绳瓣，同時(shí)具有非常好的安全性，患者接受長(zhǎng)期的Afstyla預(yù)防性治療后男梆，其體內(nèi)未檢測(cè)到針對(duì)Afstyla的抑制劑嗡深。Afstyla的上市，將極大地提高A型血有病患者群體的生活質(zhì)量贸卦。