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今日喉恋，禮來(lái)和勃林格殷格翰聯(lián)合宣布细企，美國(guó)FDA已授予雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，不需考慮患者的左心室射血分?jǐn)?shù)。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，恩格列凈有望成為首個(gè)可在全范圍心力衰竭患者中顯著改善臨床結(jié)局的療法。

恩格列凈是一款每日口服一次噩茄、高選擇性的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中复颈，抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收绩聘，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外圾董，恩格列凈還可防止鹽的再吸收钱淳，從而增加體內(nèi)鹽的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷几谐。恩格列凈誘導(dǎo)的體內(nèi)糖恳瞄、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡坊欢。它在今年早些時(shí)候已獲得FDA批準(zhǔn)漩践，用于降低射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

▲EMPEROR-Preserved試驗(yàn)的主要和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

這一補(bǔ)充新藥申請(qǐng)是基于3期臨床試驗(yàn)EMPEROR-Preserved的積極結(jié)果甥归。恩格列凈達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)肝唁，與安慰劑相比，在射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者中卑保，使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%处冰。該試驗(yàn)也達(dá)到了其關(guān)鍵次要終點(diǎn)，即恩格列凈可使患者因心力衰竭首次和復(fù)發(fā)住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%天俺，并顯著減緩腎功能下降耻陕。安全性上，總體安全性數(shù)據(jù)與既往結(jié)果一致刨沦，證實(shí)了該藥已確定的安全性特征。

英文鏈接：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-and-grants

參考資料：

[1] US FDA accepts supplemental New Drug Application and grants Priority Review for Jardiance? for adults with heart failure independent of left ventricular ejection fraction. Retrieved November 11, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-accepts-supplemental-new-drug-application-and-grants

[2] Anker et al., (2021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction.NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2107038