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近日抬而，諾華公布了3期JUNIPERA研究新的分析數(shù)據(jù)砌纸，證實(shí)了抗炎藥Cosentyx（可善挺?访僚，通用名：secukinumab媳危，司庫(kù)奇尤單抗）對(duì)附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（JPsA）兒童和青少年患者的治療反應(yīng)沐恨。Cosentyx的安全性與該藥在斑塊型銀屑病潜慎、銀屑病關(guān)節(jié)炎戚促、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎艾维、強(qiáng)直性脊柱炎成人患者中的安全性一致烈拉。ERA和JPsA是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的2大類型偶刃。目前，全球約有200萬(wàn)兒童被診斷為JIA牛拭。

JUNIPERA是一項(xiàng)為期2年嘹谎、三部分、雙盲割扬、安慰劑對(duì)照囤恶、隨機(jī)撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲窘游、根據(jù)國(guó)際風(fēng)濕病協(xié)會(huì)聯(lián)盟分類標(biāo)準(zhǔn)確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者（活動(dòng)性ERA患者卖陵，n=52，平均年齡：13.7歲张峰；活動(dòng)性JPsA患者泪蔫，n=34，平均年齡：12.2歲）喘批。

在研究第一治療期撩荣，所有患者接受Cosentyx 75mg/150mg開放標(biāo)簽治療（預(yù)充注射器，體重＜50kg的患者劑量為75mg饶深，體重≥50kg的患者劑量為150mg）餐曹，直至第12周逛拱。在該治療期中，至少達(dá)到JIA ACR 30反應(yīng)的患者隨后進(jìn)入研究第二治療期台猴。在第二治療期朽合，患者分為2組，分別接受Cosentyx 75mg/150mg（取決于體重）或安慰劑治療饱狂，并觀察治療反應(yīng)祖擦，直至104周。

研究主要終點(diǎn)是治療期2（第12周至第104周）的疾病發(fā)作（flare）時(shí)間装魁。治療期1（第0周至第12周）的次要終點(diǎn)包括評(píng)估JIA ACR 30/50/70/90/100反應(yīng)和每個(gè)JIA ACR核心成分酷豫，幼年關(guān)節(jié)炎疾病活動(dòng)評(píng)分（JADAS 27）相對(duì)基線的變化，以及總附著點(diǎn)炎和指端炎計(jì)數(shù)逐程。

來自該研究的2年結(jié)果表明雀秤，接受Cosentyx治療的患者，疾病發(fā)作時(shí)間顯著延遲飒自。與安慰劑組相比缔龟，Cosentyx治療組疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低了72%（p<0.001）。在第一周秘驻，Cosentyx治療組超過30%的患者顯示癥狀改善（達(dá)到JIA ACR30反應(yīng)）麸媒，近90%的患者在第一個(gè)治療期（12周）結(jié)束時(shí)達(dá)到JIA ACR30反應(yīng)。此外闪铸，到第12周胚览，近35%的患者（N=86）達(dá)到JIA ACR非活動(dòng)性疾病狀態(tài)。根據(jù)JADAS 27平均評(píng)分需五，在第一周就觀察到了疾病活動(dòng)度的改善鹉动，從第12周到第104周，達(dá)到低疾病活動(dòng)度宏邮。該兒科人群中的安全性與Cosentyx1已知的安全性特征一致泽示。

如果不進(jìn)行治療，ERA和JPsA將會(huì)對(duì)兒科患者生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響蜜氨，并可能導(dǎo)致畸形和長(zhǎng)期殘疾械筛。上述研究結(jié)果證實(shí)，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著飒炎。目前埋哟，針對(duì)該人群，可幫助改善關(guān)節(jié)炎癥郎汪、指端炎和附著點(diǎn)炎的治療選擇非常有限赤赊。

諾華已在歐洲和美國(guó)提交了Cosentyx治療ERA和JPsA的監(jiān)管申請(qǐng)文件，預(yù)計(jì)將會(huì)在未來幾個(gè)月獲得審查結(jié)果煞赢。目前抛计，美國(guó)FDA正在對(duì)這2個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行優(yōu)先審查哄孤。如果獲得批準(zhǔn)，Cosentyx將成為美國(guó)第一個(gè)治療ERA兒科患者的生物制劑嫡澄。

兒科適應(yīng)癥的開發(fā)旅霍，是Cosentyx臨床開發(fā)項(xiàng)目的重要組成部分。2020年7月改擂，Cosentyx一線系統(tǒng)治療兒科銀屑病在歐盟獲批铣翁，最近在美國(guó)和中國(guó)也獲得了批準(zhǔn)。在日本茶链，Cosentyx還被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上銀屑病關(guān)節(jié)炎臊瞬、銀屑病患者误扯。

英文原文：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-positive-phase-iii-results-cosentyx-children-active-enthesitis-related-arthritis-era-and-juvenile-psoriatic-arthritis-jpsa-acr-2021