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再鼎醫(yī)藥合作伙伴Deciphera制藥公司近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Qinlock（中文商品名：擎樂?嗅呻，通用名：ripretinib媒敲，瑞派替尼）四線治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST），該藥具體適用于：先前接受過3種或3種以上激酶抑制劑治療（包括伊馬替尼[imatinib]）的晚期GIST成人患者桃旷。

2021年9月也较，根據(jù)ESMO-EURACAN-GENTURIS臨床實踐指南，Qinlock被添加作為接受伊馬替尼薯舆、舒尼替尼晚乙、雷戈拉非尼但疾病進(jìn)展或?qū)@些藥物不耐受的GIST患者的四線治療方案。在3期INVICTUS研究中累冠，Qinlock治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低85%缘违，并顯示出具有臨床意義的總體生存益處。

瑞派替尼（ripretinib）是一款KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑蝇罐，用于治療KIT/PDGFRα驅(qū)動的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）谣皇、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）以及其它癌癥。 2019年6月拔调，再鼎醫(yī)藥從Deciphera公司獲得瑞派替尼在大中華區(qū)（中國大陸朴沿、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和推廣的獨家許可败砂。2021年3月赌渣，Qinlock（擎樂?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成人患者。2021年3月昌犹，Qinlock（擎樂?）也獲得了香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)坚芜。

此次批準(zhǔn)览芳，基于關(guān)鍵3期INVICTUS研究主要分析的療效結(jié)果，以及來自INVICTUS研究和1期研究的安全性結(jié)果鸿竖。INVICTUS是一項隨機（2:1）沧竟、雙盲、安慰劑對照3期研究缚忧，共入組了129例既往已接受多種療法（至少包括伊馬替尼悟泵、舒尼替尼、瑞戈非尼）的晚期GIST患者闪水，評估了Qinlock相對于安慰劑的療效和安全性糕非。

2019年8月公布的主要分析結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點：與安慰劑組相比嬉哥，Qinlock治療組無進(jìn)展生存期顯著延長（中位PFS：6.3個月 vs 1.0個月）进登、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低85%（HR=0.15，p＜0.0001）津咒。次要終點總生存期（OS）方面另碍，Qinlock治療組與安慰劑組相比顯著延長（中位OS：15.1個月 vs 6.6個月）、死亡風(fēng)險降低64%（HR=0.36哩拔，名義p=0.0004）自烛；值得注意的是，安慰劑組的OS數(shù)據(jù)包括接受安慰劑治療病情進(jìn)展后轉(zhuǎn)向Qinlock治療的患者數(shù)據(jù)肯坊。另一個次要終點總緩解率（ORR）方面，Qinlock治療組與安慰劑組相比大幅提高（ORR：9.4% vs 0%觅符，p=0.0504）诉拔。

2020年ESMO會上公布的最新分析結(jié)果顯示：由安慰劑轉(zhuǎn)向開放標(biāo)簽Qinlock治療的患者，中位PFS達(dá)到了4.6個月深吠、中位OS達(dá)到了11.6個月增厢。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強了Qinlock為晚期GIST患者提供有意義的臨床益處的潛力。對于先前已接受過3種治療方案的GIST患者桑孩，Qinlock代表了一種新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)拜鹤。

INVICTUS研究結(jié)果

Qinlock的活性藥物成分為ripretinib，這是一種KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑流椒，用于治療KIT/PDGFRα驅(qū)動的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）敏簿、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）以及其他癌癥。ripretinib特別設(shè)計通過抑制KIT和PDGFRα的廣譜突變來改善胃腸道間質(zhì)瘤患者的治療宣虾。 ripretinib可阻斷胃腸道間質(zhì)瘤中涉及的第9惯裕、11、13绣硝、14蜻势、17撑刺、18外顯子中的起始和繼發(fā)KIT突變以及SM中發(fā)現(xiàn)的原發(fā)性KIT第17號外顯子D816V突變。 ripretinib還抑制第12握玛、14够傍、18外顯子中的原發(fā)性PDGFRα突變，包括涉及第18外顯子D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤挠铲。

2020年5月冕屯，Qinlock獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于四線治療晚期GIST檐射。Qinlock適用于先前接受過3種或3種以上激酶抑制劑治療的成人患者铜那，包括：伊馬替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib洪防、瑞戈非尼（regorafenib）杉抑。

值得一提的是，Qinlock是第一個被批準(zhǔn)用于四線治療GIST的新藥沛摩。GIST是一種起源于胃腸道的腫瘤在搀，大多數(shù)最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有反應(yīng)的患者最終會由于繼發(fā)性突變而發(fā)生腫瘤進(jìn)展。在III期INVICTUS研究中帽遏，Qinlock在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面顯示出令人信服的臨床治療益處搓纠，并具有良好的安全性和耐受性。

注：原文有刪減

英文原文：https://www.biospace.com/article/releases/deciphera-receives-european-commission-approval-of-qinlock-for-the-treatment-of-fourth-line-gastrointestinal-stromal-tumor/