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來源：美中藥源???2017-01-20

【新聞事件】：今天施貴寶宣布根據(jù)對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的分析將放棄申請加速審批Opdivo/Yervoy組合用于一線肺癌，為了保證現(xiàn)在進(jìn)行的三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性施貴寶說將不會透露更多細(xì)節(jié)训奢。因?yàn)镕DA上周出人意料地受理了主要競爭對手默沙東的Keytruda/化療組合（培美曲塞加卡鉑）用于晚期肺癌的一線治療脸夜，今天這個(gè)決定更加拉開了施貴寶與默沙東在一線肺癌這個(gè)主要戰(zhàn)場的差距。首此消息影響腥例，施貴寶股票在股市停盤后下滑6%辅甥，50億美元市值灰飛煙滅。

【藥源解析】：去年ASCO公布的Checkmate012數(shù)據(jù)顯示Opdivo/Yervoy組合在PD-L1>1%的一線肺癌患者有57%應(yīng)答率燎竖，與Keytruda/化療組合的55%應(yīng)答率類似璃弄。雖然不同臨床試驗(yàn)無法直接比較，但在晚期肺癌患者產(chǎn)生50%以上應(yīng)答率不是件容易的事情构回。另外Opdivo/Yervoy組合已經(jīng)獲得一線惡黑標(biāo)簽夏块，并在PD-L1高表達(dá)肺癌患者（>50%）有高達(dá)92%應(yīng)答率，所以施貴寶放棄加速審批（主要根據(jù)高應(yīng)答率）有點(diǎn)出人意料纤掸。

一個(gè)原因可能是PFS表現(xiàn)不盡人意脐供。在單方的一線肺癌三期臨床試驗(yàn)Checkmate026中，Opdivo不僅沒有改進(jìn)總PFS借跪，甚至在PD-L高表達(dá)（>50%）人群也未能改進(jìn)PFS政己。雖然已有數(shù)據(jù)顯示Opdivo與Keytruda性質(zhì)高度類似，但是一線肺癌確實(shí)可能有所不同掏愁，至少對改進(jìn)PFS有差別歇由。另一個(gè)因素可能是副作用太大，O/Y組合雖然提高應(yīng)答率托猩，但副作用也相當(dāng)嚴(yán)重卡催。

這個(gè)決定更加鞏固了默沙東在一線肺癌的霸主位置。去年Keytruda獲得PD-L1高表達(dá)一線肺癌標(biāo)簽溶迹。雖然這類病人只占25%绘菲，但無論從機(jī)理還是臨床數(shù)據(jù)看這是對PD-1療法最敏感的人群，也是真正能為廠家貢獻(xiàn)利潤的人群剩织。Keytruda/化療組合如果獲得加速審批其它PD-1抗體會受到進(jìn)一步擠壓雄工。阿斯列康的PD-L1/CTLA4組合的三期臨床今年上半年可望揭曉，但tremelimumab似乎比Yervoy毒性還大硬拴、但療效還略差番产，所以難以對Keytruda造成真正威脅。羅氏的PD-L1抗體Tecentriq可能成為Opdivo的有力挑戰(zhàn)者魁济。

這個(gè)決定也令Yervoy這個(gè)史上第一個(gè)檢查點(diǎn)抑制劑的價(jià)值有所下降逞翰。Yervoy一線惡黑已經(jīng)被Keytruda取代，如果不能幫助Opdivo在一線肺癌收復(fù)一些失地孙已，其作用會大打折扣吝都。當(dāng)然如果三期臨床顯示OS優(yōu)勢還會對競爭有所影響杆坪，但從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看Yervoy屬于出師未捷身先死的一類藥物，在專利過期前已經(jīng)開始逐漸失去商業(yè)價(jià)值鸿市。