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本周一唧谊，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布魂爪，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請(qǐng)茄茁，并將于2022年9月10日作出審查決定。此外碉输，歐洲藥品管理局（EMA）也已啟動(dòng)了對(duì)deucravacitinib營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA）的審查籽前。

deucravacitinib是BMS的下一代自身免疫藥物，該藥是一款潛在首創(chuàng)的TYK2抑制劑敷钾，目前正被開(kāi)發(fā)用于治療多種炎癥性疾病枝哄。BMS對(duì)deucravacitinib寄予厚望，預(yù)計(jì)其年銷(xiāo)售峰值將達(dá)到40億美元絮增。

但問(wèn)題是德籍，TYK2是JAK家族的成員之一，俗稱(chēng)JAK4菜缭。當(dāng)前正值FDA對(duì)口服JAK抑制劑的心臟風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面安全審查之際消耸，一些行業(yè)觀察家擔(dān)心FDA可能會(huì)用TYK2抑制劑類(lèi)別藥物采取同樣的嚴(yán)厲措施。

BMS首席醫(yī)療官Samit Hirawat在最近的一次采訪中表示宪郑，deucravacitinib具有差異化的安全性特征租既，不存在JAK1/2/3的下游效應(yīng)，而JAK1/2/3是現(xiàn)有JAK抑制劑的靶點(diǎn)袁垄。他指出宿拔，在臨床試驗(yàn)中，deucravacitinib沒(méi)有顯示出任何類(lèi)似于JAK抑制劑有關(guān)肝功能不全鼓临、貧血视甩、血小板計(jì)數(shù)或膽固醇水平異常的急性作用。BMS研究和早期開(kāi)發(fā)總裁Rupert Vessey將deucravacinib獨(dú)特的安全性歸因于與現(xiàn)有JAK抑制劑不同的靶向結(jié)合特性角黍。

為了贏得2019年新基并購(gòu)案的美國(guó)反壟斷審查电爹，BMS做出了將新基快速增長(zhǎng)的暢銷(xiāo)口服抗炎藥Otezla出售給安進(jìn)的決定，以支持當(dāng)時(shí)處于3期臨床開(kāi)發(fā)的資產(chǎn)deucravacitinib料睛。Otezla是一款口服PDE4抑制劑丐箩，有望在今年12月份獲得FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽擴(kuò)展，進(jìn)入輕度至中度銀屑病市場(chǎng)秦效。

今年早些時(shí)候公布的斑塊型銀屑病2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明雏蛮，BMS做出了正確的選擇涎嚼。在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中阱州，deucravitinib療效擊敗Otezla挑秉，幫助更高比例的患者在第16周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)相對(duì)基線改善至少75%（PASI75）和皮損完全清除或幾乎完全清除（sPGA 0/1）。

然而苔货，今年10月犀概，deucravacitinib也遭受到了打擊，在治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的2期臨床試驗(yàn)中失敗夜惭。BMS首席醫(yī)療官Samit Hirawat指出姻灶，公司還有另一項(xiàng)2期UC臨床試驗(yàn)，來(lái)檢測(cè)更高劑量的deucravacitinib诈茧。他補(bǔ)充稱(chēng)铡畜，CD是一種炎癥性腸病（IBD）粗线，而治療IBD通常需要比治療其他皮膚炎癥性疾病高出2-3倍的劑量那梭。

除了UC，BMS還在開(kāi)展另一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)蚂霎，治療克羅恩部⑹选（CD），這是另一種IBD贷挠。除IBD之外筝驱，一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估deucravacitinib治療銀屑病性關(guān)節(jié)炎的療效和安全性。

根據(jù)BMS的估計(jì)春环，所有這些適應(yīng)癥都將成為支撐deucravacitinib在2029年達(dá)到40億美元銷(xiāo)售峰值的基礎(chǔ)耽炎。在當(dāng)前十年的后半期，BMS的增長(zhǎng)依賴(lài)于幾款新藥沟密，其中就包括deucravacitinib相梭。而屆時(shí)，其3款最暢銷(xiāo)藥物Revlimid媳谁、Opdivo涂滴、以及與輝瑞合作的Eliquis預(yù)計(jì)將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

BMS預(yù)計(jì)另一個(gè)峰值銷(xiāo)售超過(guò)40億美元的資產(chǎn)是靶向心臟藥物mavacamten晴音。不過(guò)柔纵，該藥最近在美國(guó)監(jiān)管方面遭遇了挫折，因?yàn)镕DA已將審查決定日期推遲了3個(gè)月锤躁，至2022年4月28日搁料。

英文原文：https://journalforclinicalstudies.com/bristol-myers-squibbs-next-gen-autoimmune-med-starts-high-stakes-fda-review-amid-classwide-jak-scrutiny/