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生殖器銀屑病新藥肄埠!安進(jìn)口服抗炎藥Otezla 3期臨床獲得成功:顯著改善多個療效評價指標(biāo)!
研發(fā)追蹤 生物谷 2021-12-06 2549

2021年12月02日訊 /生物谷BIOON/ --安進(jìn)(Amgen)近日公布了3期DISCREET研究(PSOR-025)的陽性頂線結(jié)果捌冲。該研究評估了口服抗炎藥Otezla(apremilast驳鸿,阿普斯特)治療中度至重度生殖器銀屑病成人患者的療效和安全性突倍。結(jié)果顯示鼠灼,治療第16周唆垃,與安慰劑相比菲组,Otezla治療使生殖器銀屑病多個評價指標(biāo)顯示出臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善笑敷。

DISCREET(PSOR-025)是一項多中心、隨機元邻、安慰劑對照琅瘦、雙盲3期研究,在中度至重度生殖器銀屑仓涓丁(定義為改良靜態(tài)醫(yī)師整體評估-生殖器[sPGA-G]評分≥3分)成人患者中開展乌诚。該研究中入組的患者,也患有中度至重度斑塊型銀屑布险丁(sPGA評分≥3分)且非生殖器區(qū)域受累體表面積(BSA)≥1%蜒午、對治療生殖器區(qū)域銀屑病的局部療法應(yīng)答不足或不耐受。

該研究中味测,289例患者以1:1的比例隨機分為2組截胯,在最初的16周內(nèi),每日2次服用30mg劑量Otezla或安慰劑起宽。在16周安慰劑對照雙盲期后洲胖,患者在研究擴展期繼續(xù)或改用Otezla治療直至第32周。該研究的主要終點是:治療第16周燎含,達(dá)到sPGA-G應(yīng)答(定義為sPGA-G評分為0[皮損完全清除]或1[皮損幾乎完全清除])且相對基線至少降低2分)的患者比例宾濒。

結(jié)果顯示,該研究達(dá)到了主要終點:在治療第16周屏箍,與安慰劑組相比绘梦,Otezla治療組有顯著更高比例的患者達(dá)到sPGA-G應(yīng)答。此外赴魁,該研究也達(dá)到了全部次要終點:治療第16周卸奉,與安慰劑組相比,Otezla治療組在生殖器銀屑病數(shù)值評定量表(GPI-NRS)應(yīng)答(定義為:GPI-NRS基線評分≥4分的患者生殖器銀屑病癥狀項目評分較基線降低≥4分)颖御、受累體表面積(BSA)相對基線的變化榄棵、皮膚科生活質(zhì)量指數(shù)(DLQI)相對基線的變化、sPGA應(yīng)答(定義為sPGA評分0[皮損完全清除]或1[皮損幾乎完全清除])且相對基線至少降低2分)均有顯著改善潘拱。

該研究中Otezla治療的患者中觀察到的不良事件類型和發(fā)生率與Otezla已知的安全性概況一致疹鳄。2個治療組中至少5%的患者發(fā)生的最常見不良事件為腹瀉、頭痛唠芋、惡心摹钳、鼻咽炎。

該研究的16周雙盲期詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布拧淘。安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese醫(yī)學(xué)博士表示:“生殖器銀屑病與高度的恥辱感和疾病負(fù)擔(dān)相關(guān)疲席,63%的銀屑病患者在病程中都會經(jīng)歷。盡管使用了外用療法治療生殖器銀屑病族焰,但許多患者仍面臨管理疾病的挑戰(zhàn)台古。這項謹(jǐn)慎試驗的結(jié)果進(jìn)一步增加了越來越多的證據(jù)慨醒,證明Otezla治療中重度斑塊狀銀屑病的安全性和有效性,包括有嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的疾病表現(xiàn)盲赚,如生殖器銀屑病阐合。”

銀屑病是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性疾病聋寻,可導(dǎo)致皮膚上出現(xiàn)凸起的紅色鱗片颤与,通常影響肘部水导、膝蓋或頭皮的外側(cè)坠狡,但也可出現(xiàn)在任何部位。全世界約有1.25億人患有銀屑病遂跟,包括歐洲約1400萬人和美國超過750萬人逃沿。這些患者中約80%患有斑塊型銀屑病,這是銀屑病最常見的疾病類型幻锁。高達(dá)63%的銀屑病患者在發(fā)病過程中的任何時候都會在生殖器部位受到影響凯亮。

Otezla是新基(Celgene)的一款口服抗炎藥,于2019年8月被安進(jìn)(Amgen)以134億美元收購哄尔。2019年1月假消,百時美施貴寶(BMS)740億美元收購新基,而作為美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)反壟斷審查的一部分岭接,Otezla被迫出售富拗,之后由安進(jìn)接手。

Otezla(apremilast)是一種口服選擇性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑鸣戴,在細(xì)胞內(nèi)調(diào)控促炎癥和抗炎介質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)啃沪。PDE4是一種環(huán)磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE,是炎性細(xì)胞中主要的PDE窄锅。PDE4抑制導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP水平升高创千,這被認(rèn)為可間接調(diào)節(jié)炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。Otezla在患者中發(fā)揮治療作用的具體機制尚不明確割对。

截至目前揖姆,Otezla已獲批3個治療適應(yīng)癥:(1)治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者;(2)治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者援漓;(3)治療與白塞病相關(guān)的口腔潰瘍成人患者眼厕。

目前,Otezla治療輕度至中度斑塊型銀屑病的補充新藥申請(sNDA)正在接受美國FDA的審查彼使。如果獲得批準(zhǔn)织鳖,Otezla將成為第一個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于輕中度斑塊型銀屑病的口服療法。(生物谷Bioon.com)

英文原文鏈接:https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/12/amgen-announces-positive-topline-results-from-otezla-apremilast-phase-3-discreet-study-in-moderate-to-severe-genital-psoriasis