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2021年11月30日肪躯，Atara Biotherapeutics公司宣布钝侠，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了T細(xì)胞免疫療法tabelecleucel（tab-cel）的上市許可申請(qǐng)（MAA）佣蓉，用于治療EB病毒（EBV）相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）垒棋。新聞稿指出卒煞，這是全球首款接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的即用型同種異體T細(xì)胞療法。

EBV+PTLD是淋巴瘤的一種類(lèi)型叼架，是一種嚴(yán)重的血液癌癥畔裕，可能在實(shí)體器官移植（SOT）或同種異體造血細(xì)胞移植（HCT）后發(fā)生。一線治療失敗的HCT后EBV+PTLD患者的中位總生存期為16-56天乖订，而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分別為36%和0%扮饶。

Tab-cel是一款即用型同種異體T細(xì)胞免疫療法。該療法除了針對(duì)利妥昔單抗治療失敗的移植后EBV+PTLD患者乍构，還計(jì)劃用于治療包括鼻咽癌在內(nèi)的其他EBV相關(guān)血液癌癥和實(shí)體瘤惜肃。2015年2月，美國(guó)FDA授予tab-cel用于治療HCT后EBV+PTLD的突破性療法認(rèn)定仓近。

本次申請(qǐng)基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)盲狈，截至2021年5月，38例可評(píng)估患者（24例SOT后肌蛮，14例HCT后）觀察到的平均ORR為50%（19/38螺矮，95% CI：33.4，66.6）忍猛，包括完全緩解（CR畅型；n=5，SOT掐股；n=5乘澈，HCT）和部分緩解（PR笤敞；n=7，SOT尝鬓；n=2瞻绝，HCT）。在19例獲得緩解的患者中秸讹，11例緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）超過(guò)6個(gè)月胁后，中位DOR尚未達(dá)到。安全性方面與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)一致嗦枢，未報(bào)告新的信號(hào)或問(wèn)題。未發(fā)生移植物抗宿主餐投稀（GvHD）文虏、器官排斥、輸注反應(yīng)或與tab-cel相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征等不良反應(yīng)殖演。

▲Tab-cel的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果（圖片來(lái)源：Atara Biotherapeutics公司官網(wǎng)）

Atara執(zhí)行副總裁兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Jakob Dupont博士表示：“EBV+PTLD是一種罕見(jiàn)的侵襲性癌癥氧秘，患者在治療失敗后僅有數(shù)周至數(shù)月的生存期，沒(méi)有獲批的治療選擇趴久。Tab-cel是首個(gè)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的即用型同種異體T細(xì)胞療法丸相，我們期待著與EMA合作，繼續(xù)評(píng)估tab-cel的變革潛力彼棍∶鹬遥”

英文原文鏈接：https://www.businesswire.com/news/home/20211130005204/en