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小野制藥（Ono Pharma）與百時美施貴寶（BMS）近日宣布哼沃，抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃获讳，通用名：nivolumab钩榄，納武單抗）在日本獲得批準：（1）聯(lián)合化療咳胃，一線治療不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌购具；（2）輔助治療食管癌囊拜。

該批準基于2項臨床研究的結果俱恶。CheckMate-649（ONO-4538-44）是一項全球性兔港、多中心庸毫、隨機仔拟、開放標簽3期研究，在先前沒有接受過治療飒赃、非HER2陽性利花、不可切除性晚期或復發(fā)性胃癌（GC）、胃食管交界癌（GEJC）或食管腺癌（ESA）患者中開展载佳，評估了Opdivo+化療晋被、Opdivo+Yervoy、化療用于一線治療的療效和安全性刚盈。

CheckMate-649研究結果顯示彪趣，在全部隨機化患者群體、合并陽性評分（CPS）≥5分的PD-L1陽性患者群體中蓄梯，與化療相比拌微，Opdivo+化療顯著延長了總生存期（OS）。此外游推，在CPS≥5分的PD-L1陽性患者群體中殊储，與化療相比，Opdivo+化療顯著延長了無進展生存期（PFS）胳雁。該研究中瘤慕，Opdivo+化療的安全性與每種藥物的已知安全性一致。

ATTRACTION-4（ONO-4538-37）是一項多中心康逝、隨機2/3期研究鹰柄，在先前沒有接受過治療、HER-2陰性菲恢、不可切除性晚期或復發(fā)性GC或GEJC患者中開展擎融，評估了Opdivo+化療、化療用于一線治療的療效和安全性锁孟。

ATTRACTION-4研究結果顯示：與化療相比彬祖，Opdivo+化療顯著延長了PFS，但在OS方面沒有顯示出統(tǒng)計學意義品抽。該研究中储笑，Opdivo+化療的安全性與每種藥物的已知安全性一致。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑圆恤，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用突倍，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準哑了，是全球獲批的首款PD-1免疫療法赘方，治療適應癥為黑色素瘤。通過利用人體自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥，Opdivo目前已成為多種癌癥的重要治療選擇窄陡。

在日本炕淮，小野制藥于2014年9月推出Opdivo治療無法切除的黑色素瘤。此后跳夭，Opdivo在日本陸續(xù)獲批多種癌癥適應癥涂圆。

小野制藥是Opdivo的最初研發(fā)者，該公司于2011年與百時美施貴寶達成合作湃儒，授權百時美施貴寶Opdivo除日本还纤、韓國、中國臺灣之外的開發(fā)和商業(yè)化權利氯摆。在2014年7月埠邻，雙方進一步擴大戰(zhàn)略合作，開發(fā)和商業(yè)化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本峡冻、韓國苞惰、中國臺灣的癌癥患者。截至目前最奸，Opdivo在日本咕诊、韓國、中國拜殊、美國和歐盟等60多個國家獲得批準焚卖。

原文出處：https://www.ono-pharma.com/news/20211125.html