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2021年12月15日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Orencia（abatacept）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）转质，用于與某些免疫抑制劑聯(lián)用，預(yù)防2歲以上兒童或成人患者的急性移植物抗宿主部话（aGVHD）。這是一種接受非親屬供體造血干細(xì)胞移植（HSCT）后可能發(fā)生的致命并發(fā)癥刹越。新聞稿指出堡它，Orencia是首款FDA批準(zhǔn)的aGVHD預(yù)防療法。

HSCT是治療侵襲性白血病和其他惡性血液腫瘤的有效方法靡循，通常是治愈的唯一選擇衍醒。然而，接受非親屬和人類白細(xì)胞抗原（HLA）不匹配供體干細(xì)胞移植的患者發(fā)生aGVHD的風(fēng)險很高铣滥。30%-70%的患者會發(fā)生aGVHD父驮，因此造血干細(xì)胞移植的部分獲益，尤其是在非親屬供體移植的情況下肃萍，被主要由重度aGVHD和感染導(dǎo)致的移植相關(guān)高死亡率抵消涎瓜。

當(dāng)供體T細(xì)胞將患者的健康細(xì)胞識別為外來物并開始攻擊時羹李，就會發(fā)生GVHD。T細(xì)胞的這種激活可導(dǎo)致宿主發(fā)生嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的組織損傷慈宾，皮膚堆因、肝臟和胃腸道是最常見的靶標(biāo)。為了啟動這種攻擊救鲤，T細(xì)胞需要通過一種稱為共刺激的信號傳導(dǎo)過程激活。Orencia是一款CTLA-4與Fc構(gòu)成的融合蛋白秩冈，已獲批用于治療各種關(guān)節(jié)炎疾病本缠。它可結(jié)合并抑制參與共刺激的蛋白靶標(biāo)，從而抑制T細(xì)胞活化入问。

本次批準(zhǔn)是基于一項2期臨床試驗丹锹、和一項基于真實世界數(shù)據(jù)的研究結(jié)果。2期臨床試驗結(jié)果表明芬失，在186名接受非親屬楣黍、HLA匹配或不匹配供體干細(xì)胞移植的惡性血液病成人或兒童患者（6歲及以上）中，與對照組相比棱烂，目前標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防方案+Orencia治療組合顯著降低了重度aGVHD和相關(guān)發(fā)病率租漂，明顯增加了無aGVHD生存率（50% VS. 32%），且未增加疾病復(fù)發(fā)率颊糜。真實世界數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與該2期臨床試驗的結(jié)果一致哩治。即移植后六個月，接受Orencia治療的患者總生存率為98%衬鱼，而單獨接受標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療的患者為75%扫矾。

原文鏈接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-prevent-graft-versus-host-disease