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來(lái)源：美通社??? 2017-1-18

近日或油，在美國(guó)波士頓舉行的第67屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)年會(huì)上，國(guó)際生物制藥巨頭艾伯維(AbbVie)公布了兩項(xiàng)針對(duì)超過(guò)700名來(lái)自中國(guó)大陸、臺(tái)灣和韓國(guó)的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙型肝炎患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)取视。數(shù)據(jù)顯示盖袭，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療鸦贩、是否合并代償性肝硬化其摘，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)為99.5%至100%唧整，實(shí)現(xiàn)臨床治愈瓤梦，耐受性好，沒(méi)有患者因不良反應(yīng)停藥秀裂。

此次艾伯維在AASLD年會(huì)上報(bào)告的兩項(xiàng)III期臨床研究?-- ONXY-I和ONXY-II那岁，共納入來(lái)自中國(guó)大陸、臺(tái)灣魔种、韓國(guó)的754名慢性丙肝患者析二。其中，ONXY-I納入650名基因1b型非肝硬化患者节预，其中包括410名中國(guó)大陸患者叶摄。數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療安拟，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋治療后蛤吓，持續(xù)應(yīng)答率為99.5%。而另一項(xiàng)針對(duì)肝硬化代償期丙肝患者的ONXY-II研究結(jié)果表明糠赦，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后会傲，患者的持續(xù)應(yīng)答率為100%。

基于奧比帕利+達(dá)塞布韋治療方案III期臨床數(shù)據(jù)的卓越表現(xiàn)拙泽，北京大學(xué)第一人民醫(yī)院王貴強(qiáng)教授介紹淌山，“從基因分型上看，我國(guó)丙肝患者以基因1b型比重最大顾瞻，約占56.8%泼疑。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案對(duì)于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高治愈率和安全性。”

一直以來(lái)株速，丙肝都是世界各國(guó)共同面臨的難題闸声。目前全世界有超過(guò)1.6億丙肝感染者，而我國(guó)擁有全球最龐大的丙肝患者群唉箩，大約一千萬(wàn)人正飽受丙肝煎熬[1]贿叉。事實(shí)上，丙肝現(xiàn)在已經(jīng)可以被治愈了交鹊。

北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授表示契片，“中國(guó)丙肝患者亟需得到療效更好、耐受性更強(qiáng)的治療方案杂员。隨著DAA（直接抗病毒）藥物時(shí)代到來(lái)，丙肝治愈率得到大幅提升尾杆，在歐美以及亞洲的許多國(guó)家已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)一線治療设塑。在中國(guó)琉语，DAA藥物有望在2017年獲得批準(zhǔn)上市，開啟中國(guó)丙肝治療里程碑式的一年譬奈。”

作為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)密哈，艾伯維在抗病毒領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。艾伯維中國(guó)總經(jīng)理歐思朗先生表示：“世衛(wèi)組織已設(shè)下目標(biāo)莺戒，到2030年在全球范圍內(nèi)通過(guò)藥物治療消除丙肝伴嗡，這與我國(guó)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略提出的“加強(qiáng)重大傳染性疾病防控”的目標(biāo)不謀而合。艾伯維始終專注于在患者需求亟待滿足的領(lǐng)域開展藥物研發(fā)从铲，未來(lái)瘪校，艾伯維將繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，秉承在抗病毒領(lǐng)域與中國(guó)政府合作的成功經(jīng)驗(yàn)名段，積極推進(jìn)多方合作阱扬，將創(chuàng)新藥物以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格帶入中國(guó)，共同推進(jìn)我國(guó)盡早邁入‘無(wú)丙肝社會(huì)’伸辟。”

此前麻惶，奧比帕利+達(dá)塞布韋方案在全球25個(gè)國(guó)家的2300多名患者中已經(jīng)開展了臨床研究。此次ONXY-I和ONXY-II兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)與既往臨床研究結(jié)果保持一致信夫，印證了其在慢性丙肝患者窃蹋、特別是基因1b型患者中具有穩(wěn)定的高治愈率。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案已在全球70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1b型丙肝患者静稻，其中包括美國(guó)以及28個(gè)歐盟成員國(guó)警没。該方案已先后得到歐洲肝病研究學(xué)會(huì)（EASL）、美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)及感染性疾病學(xué)會(huì)（IDSA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦吠败，作為基因1b型丙肝患者有效的治療選擇发刨。

2016年4月，艾伯維奧比帕利+達(dá)塞布韋作為直接抗病毒(DAA)藥物被列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心(CDE)的優(yōu)先審評(píng)名單镇轿。

關(guān)于ONXY-I臨床研究

ONXY-I是一項(xiàng)隨機(jī)太队、雙盲、多中心斟彻、安慰劑對(duì)照的III期研究痢玖，針對(duì)非代償性肝硬化的基因1b型丙肝患者，包括初治患者和曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者粟辛“卑福患者接受12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合治療。

該臨床研究共納入中國(guó)大陸芙掖、臺(tái)灣和韓國(guó)的共650名患者锻刺，患者隨機(jī)分為2組。A組患者在雙盲期接受奧比帕利+達(dá)塞布韋方案治療12周。B組患者先在雙盲期接受安慰劑治療懂版，然后在開放標(biāo)記期接受12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋方案治療鹃栽。

關(guān)于ONXY-II臨床研究

ONXY-II是一項(xiàng)多中心III期研究，針對(duì)104名肝硬化代償期基因1b型丙肝患者躯畴，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林方案治療12周民鼓。這些患者為初治患者或曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者。

關(guān)于艾伯維奧比帕利+達(dá)塞布韋方案

艾伯維的研究性丙肝治療方案由奧比帕利復(fù)方片劑(包括奧比他韋12.5mg蓬抄、帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg)+達(dá)塞布韋片(達(dá)塞布韋250mg)±利巴韋林組合而成丰嘉。其中帕立瑞韋、利托那韋和奧比他韋組合的劑量是一日一次嚷缭，達(dá)塞布韋是一日兩次饮亏。該治療方案包含三種直接抗病毒藥物(DAA藥物)，可針對(duì)丙肝病毒生長(zhǎng)周期的多個(gè)不同環(huán)節(jié)峭状，發(fā)揮顯著的靶向作用機(jī)制克滴。

艾伯維全口服、無(wú)干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批準(zhǔn)优床，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者劝赔。

關(guān)于艾伯維

艾伯維是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制藥公司，從雅培公司拆分而來(lái)胆敞。艾伯維將尖端生物科技與歷代傳承的專注诸痢、激情，以及專業(yè)技術(shù)和組織架構(gòu)集于一身酝梧，憑借其專業(yè)技術(shù)斜回、敬業(yè)的員工和獨(dú)特的創(chuàng)新方式，致力于研發(fā)并推廣先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品和治療方法掸阶，解決世界范圍內(nèi)的一些疑難雜癥凳贰。艾伯維將為患者提供持續(xù)的醫(yī)療方案，幫助他們更健康地生活窟著。包括全資子公司Pharmacyclics在內(nèi)哗励，艾伯維在全球范圍內(nèi)擁有近28,000名員工，產(chǎn)品銷往170多個(gè)國(guó)家及地區(qū)危暇。艾伯維中國(guó)總部位于上海界橱，專注于四大疾病領(lǐng)域，涵蓋免疫學(xué)領(lǐng)域托祖、抗病毒學(xué)領(lǐng)域丛君、腎臟病學(xué)領(lǐng)域以及麻醉學(xué)領(lǐng)域。?