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2021年12月17日磕秤，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Argenx公司研發(fā)的first-in-class療法Vyvgart上市腹尖，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性的全身性重癥肌無(wú)力患者喧撕。Vyvgart是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)新生兒Fc受體阻斷劑，同時(shí)也是首個(gè)治療這種罕見(jiàn)的美域、慢性自身免疫神經(jīng)肌肉疾病的新藥。Vyvgart審批過(guò)程中也獲得FDA的快速通道的資質(zhì)叽渡。 全身性重癥肌無(wú)力（gMG）是一種罕見(jiàn)的茧纵、慢性自身免疫性疾病，會(huì)導(dǎo)致骨骼肌無(wú)力酣殊，在肢體活動(dòng)一段時(shí)間后會(huì)發(fā)生惡化郭销，休息一段時(shí)間后又會(huì)有所好轉(zhuǎn)。免疫球蛋白G（IgG）抗體會(huì)破壞神經(jīng)和肌肉的溝通锡移，引起虛弱和可能危及生命的肌無(wú)力骂铁。

超過(guò)85%的患者在發(fā)病后18個(gè)月內(nèi)可進(jìn)展為全身性重癥肌無(wú)力，進(jìn)而導(dǎo)致極度疲勞罩抗，活動(dòng)困難拉庵，語(yǔ)言和面部表情僵滯。在重癥肌無(wú)力的進(jìn)程中套蒂，免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的AChR抗體干擾了神經(jīng)和肌肉之間的通訊钞支，導(dǎo)致身體虛弱。嚴(yán)重的虛弱會(huì)導(dǎo)致呼吸和吞咽問(wèn)題操刀，甚至危及生命烁挟。 Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）是一款靶向FcRn的first-in-class療法，旨在與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合骨坑，阻止FcRn將免疫球蛋白G（IgG）再循環(huán)回血液中撼嗓。通過(guò)防止IgG與FcRn的結(jié)合，能夠?qū)е陆閷?dǎo)自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭欢唾，從而減輕疾病癥狀且警。 此次Vyvgart的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Vyvgart達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)阿钞。第一個(gè)治療周期內(nèi)杖荤，68%乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者在接受Vyvgart治療后，其重癥肌無(wú)力的日常生活評(píng)分應(yīng)答率為68%篇张，而安慰劑組的應(yīng)答率僅為30%窥吮。 根據(jù)GlobeNewswire的報(bào)道，全球重癥肌無(wú)力藥物市場(chǎng)規(guī)模在2020年估計(jì)約為13億美元胀蹭，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到23億美元哗搏，2020-2027年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.7%。今年1月见丘，再鼎醫(yī)藥與Argenx公司達(dá)成合作酒危，宣布獲得這款創(chuàng)新靜脈注射液在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將負(fù)責(zé)該候選藥多個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)的全球注冊(cè)臨床研究開(kāi)發(fā)工作标霎。

Argenx首席執(zhí)行官Tim Van Hauwermeiren表示：

不管對(duì)于Argenx公司或gMG患者群體刃撮，此次Vyvgart的批準(zhǔn)都是一個(gè)全新時(shí)代的開(kāi)始。我們成功兌現(xiàn)了我們對(duì)患者的承諾铡说，將提供一種全新療法給那些飽受該疾病困擾的患者畸裳。

臨床需求決定藥物價(jià)值。我們相信Vyvgart將給有著自由新藥定價(jià)空間的美國(guó)Argenx帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)回報(bào)淳地。再鼎醫(yī)藥將該藥引入中國(guó)也將是中國(guó)患者的福音怖糊。但Vyvgart在中國(guó)能為再鼎醫(yī)藥創(chuàng)收盈利嗎？我們需要觀察和思考颇象。無(wú)論如何伍伤，Vyvgart的開(kāi)發(fā)成功使我們看到了自身免疫領(lǐng)域的一項(xiàng)重大技術(shù)突破。

原文鏈接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-myasthenia-gravis