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日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動性附著點炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）患者准击，以及兩歲及以上的治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者蚊凫。

此次獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著生物制劑Cosentyx首次被批準(zhǔn)用于ERA。Cosentyx也是美國唯一批準(zhǔn)用于兒科患者ERA和PsA的生物制劑蔬透±獯酰總的來說祠烁，Cosentyx在風(fēng)濕病學(xué)和皮膚病學(xué)方面已獲得FDA的五項批準(zhǔn)。

Cosentyx的最新批準(zhǔn)基于JUNIPERA的III期研究馁梁，JUNIPERA是一項為期2年饰吕、三部分、雙盲隔心、安慰劑對照白群、隨機撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲硬霍、根據(jù)國際風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟分類標(biāo)準(zhǔn)確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者帜慢。

該研究表明，在接受Cosentyx治療的兩種適應(yīng)癥的兒童患者中發(fā)現(xiàn)唯卖，青少年P(guān)sA患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了85%粱玲，青少年ERA患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了53%。試驗Cosentyx在兒科患者中的安全性與諾華已知的數(shù)據(jù)保持一致拜轨。研究結(jié)果證實抽减，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著。

目前撩轰，針對該人群胯甩，可幫助改善關(guān)節(jié)炎癥、指端炎和附著點炎的治療選擇非常有限堪嫂。ERA和幼年型PsA都是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的亞型偎箫，屬于自身免疫性疾病。ERA的特點是關(guān)節(jié)腫脹猖沈，導(dǎo)致肌腱和韌帶附著在骨骼上的疼痛莱检。青少年P(guān)sA的疾病特征還包括關(guān)節(jié)腫脹以及皮膚銀屑病。如果不及時治療诲狐，該病會導(dǎo)致嚴(yán)重的疼痛和患者殘疾斗赘。

Cosentyx是一種白介素-17A（IL-17A）抑制劑，IL-17A由來自先天免疫系統(tǒng)（可由機械壓力觸發(fā)）和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的各種細(xì)胞產(chǎn)生喧畏。Cosentyx此前已被批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病砍梁、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

諾華制藥美國制藥部門負(fù)責(zé)人Victor Bulto公司在一份聲明中表示愤栽，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Cosentyx進一步加強了諾華對兒科群體的承諾嗤雪。Bulto稱Cosentyx是一種經(jīng)過驗證的藥物，在多種全身炎癥性疾病中具有有效性和安全性的歷史齿喧，自推出以來在全球有超過500,000名患者接受治療妥析。

除美國市場之外，諾華也在積極尋求Cosentyx在歐洲的這一適應(yīng)癥上取得監(jiān)管批準(zhǔn)。這家瑞士制藥巨頭已經(jīng)在歐洲的ERA和JPsA提交了Cosentyx的監(jiān)管申請省咨。諾華表示肃弟，預(yù)計歐洲監(jiān)管機構(gòu)將在未來幾個月內(nèi)做出決定。

英文原文鏈接：https://www.biospace.com/article/fda-green-lights-novartis-cosentyx-for-juvenile-era-and-psoriatic-arthritis/