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12月29日，強(qiáng)生宣布有愚，旗下公司楊森已向美國FDA遞交BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）殷宴。teclistamab有望成為全球首個(gè)獲批的BCMA/CD3雙抗。

BCMA是腫瘤壞死因子受體（TNF）超家族成員夭掸，在MM患者癌細(xì)胞中高表達(dá)译快，CD3參與激活免疫系統(tǒng)抵抗感染喊傻。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody?技術(shù)開發(fā)的能同時(shí)靶向T細(xì)胞CD3和MM細(xì)胞BCMA的IgG4雙抗，其可將CD3+T細(xì)胞重新定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞攻内，以誘導(dǎo)針對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒作用褂磕。teclistamab曾獲FDA授予的突破性療法資格。

此項(xiàng)BLA遞交是基于開放標(biāo)簽匪傍、多中心MajesTEC-1 （NCT03145181您市，NCT04557098）研究數(shù)據(jù)支持。入組的患者既往接受中位5線治療析恢，全都接受過3線治療墨坚。ASH 2021年會(huì)公布的更新數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪近8個(gè)月映挂，r/r MM患者ORR為62%(93/150）泽篮，58%達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），29%達(dá)到CR柑船。

目前全球尚無BCMA/CD3雙抗獲批帽撑，輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗目前處于III期階段。國內(nèi)開發(fā)企業(yè)包括百濟(jì)神州鞍时、岸邁生物亏拉、安源生物、康諾亞生物逆巍、天廣實(shí)及塘、和鉑醫(yī)藥/華蘭生物、友芝友 ( 石藥集團(tuán) )厚较。

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英文原文：https://www.biospace.com/article/releases/janssen-submits-biologics-license-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-teclistamab-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/