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12月28日分飞，衛(wèi)材和渤健宣布掏绍，lecanemab是一種用于治療早期阿爾茨海默病(AD)的研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體拓萌，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的快速申請通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性療法稱號。

2021年9月假残，衛(wèi)材開始根據(jù)加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動(dòng)提交lecanemab的生物制劑許可申請（BLA）筐成。BLA主要基于2b期臨床研究(Study 201)的臨床官溜、生物標(biāo)志物和安全性數(shù)據(jù)涧谓，針對早期AD和確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)和包括三部分（非臨床旋稚、臨床和CMC）的非臨床和臨床申請已經(jīng)提交。lecanemab 2b期研究結(jié)果表明芽接，在多個(gè)臨床終點(diǎn)中Aβ斑塊高度降低并且臨床下降持續(xù)減少饵逐。在研究201中括眠，Aβ斑塊減少程度與對臨床終點(diǎn)的影響之間的相關(guān)性進(jìn)一步支持Aβ作為替代終點(diǎn)彪标，可以合理地預(yù)測臨床獲益。

lecanemab Clarity AD早期AD的3期臨床研究正在進(jìn)行中掷豺，并于2021年3月完成了招募捞烟，共有1,795名患者。FDA已經(jīng)同意Clarity AD的結(jié)果在完成后可以作為驗(yàn)證研究來驗(yàn)證 lecanemab的臨床獲益当船。包括來自Clarity AD的隱蔽安全數(shù)據(jù)以支持正在進(jìn)行的滾動(dòng)提交题画。另一項(xiàng)III期臨床研究AHEAD 3-45正在評估lecanemab治療臨床前AD和淀粉樣蛋白升高的參與者以及早期臨床前AD和中度淀粉樣蛋白的參與者的療效。此外德频，衛(wèi)材還啟動(dòng)了lecanemab皮下給藥的I期研究苍息。

英文原文：https://pharmaphorum.com/news/biogen-eisai-alzheimers-drug-lecanemab-fast-tracked-by-fda/