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來源：丁香園??? 2017-01-18

近日，美國 FDA 宣布推遲審評禮來與 Incyte 的 Baricitinib，該藥物的上市申請由兩家公司于去年 1 月份提交柄粹，Baricitinib 是一款日服一次的藥物，用于治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎樱哼。美國 FDA 把審評截止日期延長三個月，以便對禮來最近提交的額外數(shù)據(jù)分析進(jìn)行審評，FDA 認(rèn)為這些數(shù)據(jù)是一個重要的補(bǔ)充，此舉也是 FDA 對之前要求提供更多信息的回應(yīng)癞揉。

禮來生物藥物業(yè)務(wù)高級副總裁 Ware 表示，「為完成審評碳想，公司將繼續(xù)與 FDA 密切合作烧董，」他認(rèn)為「Baricitinib 有可能是一種有效的治療選擇毁靶，特別是對于那些目前治療選擇不能充分解決其疾病的患者」胧奔。

Baricitinib 是一款日服一次的 JAK 抑制劑，目前在臨床研究中用于炎癥及自體免疫性疾病预吆。JAK 依賴性因子參與多種炎癥及自體免疫性疾病的發(fā)生龙填，所以人們期望 JAK 抑制劑在治療廣泛炎癥性疾病方面是有效的。

3 期 RA-BEAM 研究的數(shù)據(jù)于 2015 年公布拐叉，這些數(shù)據(jù)表明該藥物在 ACR20 應(yīng)答指標(biāo)上明顯好于安慰劑岩遗，ACR20 是一個標(biāo)準(zhǔn)的臨床指標(biāo)，其代表至少 20% 的緩解厨棒，并且達(dá)到次要目標(biāo)棠吨，即顯示優(yōu)于艾伯維年銷售額數(shù)十億美元的修美樂（阿達(dá)木單抗）。

大洋彼岸的歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于 2016 年 12 月建議批準(zhǔn) baricitinib 用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療盟拨。這款藥物在 2 期試驗中也被評價用于特應(yīng)性皮炎與系統(tǒng)性紅斑狼瘡逻盅，一項用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎患者的 3 期試驗有望今年啟動。