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又是一年新開始遭贸，總結過去，展望未來的好時候忿檩！

近日东抹，F(xiàn)DA發(fā)布2021年藥物審評審批報告，獲批50種新藥本缠，低于2020年53種斥扛，包括具有里程碑意義的mRNA疫苗與兩款CAR-T細胞療法、多款ACD新藥丹锹、頗具有爭議的阿茲海默癥Aduhelm.....新藥研發(fā)稀颁，醫(yī)藥創(chuàng)新又上了一個新的臺階。

此外楣黍，還有多款火爆行業(yè)圈的明星藥物因顯著療效獲指定的突破性療法匾灶、優(yōu)先審評審批資格等。據(jù)《Nature》期刊報告統(tǒng)計租漂，值得關注的有望2022年獲批上市18款重磅藥物阶女，其中近半數(shù)為指定的突破性療法，以及在未來5年里能產(chǎn)生大量銷售額的藥物窜锯，包括2款治療阿爾茲海默癥的單抗张肾，2型糖尿病的GIP/GLP-1雙靶點激動劑以及治療hATTR的RNAi療法等。

2022年值得關注的批準藥物一覽

注：a.指定的突破性療法悄贴。b根據(jù) Cortellis 數(shù)據(jù)庫悟唆，預測到 2027 年銷量大漲的藥物。

BMS 3+禮來2

2022年最大創(chuàng)新收獲者

從企業(yè)角度而言诈绷，百時美施貴寶2022年或將是最大贏家拗辜，有三款藥品重磅新藥即將上市，分別是Relatlimab + nivolumab組合療法怒央、Mavacamten烤眉、以及BMS-986165丘苗。其次是禮來有2款，一款有望成為新的糖尿病王者藥物Tirzepatide和一款阿爾茨海默病新藥Donanemab烦盛。

Relatlimab + nivolumab

新型LAG-3+PD-1雙重阻斷療法

Relatlimab和nivolumab（納武利尤單抗）皆由百時美施貴寶（BMS）開發(fā)梦迂，為一種新型LAG-3+PD-1雙重阻斷療法，臨床研究顯示relatlimab 和nivolumab的固定劑量使用紧邑，與單獨使用O藥相比豫阻，無進展生存期（PFS）基本上翻倍，臨床試驗研究數(shù)據(jù)顯示組合療法中位無進展生存期從4.6個月延長到10.1個月伞缺，1年無進展生存率從36.0%提高到47.7%苍糠。

目前，F(xiàn)DA已經(jīng)受理relatlimab+nivolumab固定劑量復方組合的上市申請啤誊，PDUFA預定審批期限是2022年3月19日岳瞭。

Mavacamten

first-in-class心肌病新藥

Mavacamten由MyoKardia發(fā)現(xiàn)、開發(fā)蚊锹，是首個（first-in-class）瞳筏、口服、心臟特異性肌球蛋白 (cardiac myosin) 結構抑制劑枫耳。2020年10月百時美施貴寶以131億美元收購MyoKardia獲得乏矾，目前該藥已經(jīng)獲得了FDA授予的突破性療法資格孟抗，原定于2022年1月獲批迁杨，2021年11月FDA將其審查期限延長了3個月，最新的PDUFA日期為2022年4月28日凄硼。

值得提及的是Mavacamten在EvaluatePharma的最大潛力新藥上市名單中排名第三铅协。公開數(shù)據(jù)顯示，美國潛在患有梗阻性HCM人群高達20萬人摊沉，由于在這領域中競爭對手稀缺狐史，有機構預測mavacamten在2026年的全球銷售額將達到20億美元。聯(lián)拓生物擁有其核心藥物Mavacamten中國區(qū)權益用六。

BMS-986165

全球首款上市的TYK2抑制劑

Deucvacitinib（BMS-986165）是百時美施貴寶公司開發(fā)的Tyk2 JH2結構域抑制劑近振，盡管該藥在潰瘍性結腸炎（IBD）中期試驗未能達到主要或次要終點，但在第3階段銀屑病試驗中戰(zhàn)勝了Otezla烂锤。

現(xiàn)階段暴遂，美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本厚生勞動省均已受理了Deucravacitinib的上市許可申請架暗。Deucravacitinib有望成為全球首款上市的TYK2抑制劑粘伊。

Tirzepatide

糖尿病領域新王者

tirzepatide是由禮來開發(fā)的一種新型每周一次首個葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽－1(GLP-1）的雙受體激動劑。2021年10月26日约粒，禮來宣布已經(jīng)向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請惠翼，并獲FDA優(yōu)先審評束敦，有望于2022年5月快速獲批上市。

Tirzepatide是禮來繼度拉糖肽支摹，糖尿病市場又一張王牌匾瓣。此外，Tirzepatide以 187 億美元的凈現(xiàn)值位居Evaluate Pharma 發(fā)布的最有價值 TOP10第一代郊，妥妥的糖尿病領域新王者缕陕。

Donanemab

終點沖刺

禮來公司開發(fā)的靶向 β- 淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，2021年6月24日疙挺，禮來宣布Donanemab獲得FDA的突破療法認定扛邑，2021年12月，禮來宣稱將于2022完成FDA BLA滾動提交铐然，以期獲得針對早期阿爾茨海默病的加速批準蔬崩，有望于2022年沖向終點。

值得注意的是Donanemab的二期臨床雖然達到主要終點搀暑，但次要終點均未達到沥阳。不過有渤健Aducanumab獲批在前，Donanemab的獲批預期也有所增強自点。

多個第一

引領first-in-class新浪潮

從上文可看出桐罕，無論是BMS還是禮來，first-in-class藥物是2022年主旋律桂敛。事實功炮，除此之外，羅氏术唬、賽諾菲薪伏、吉利德……也沖線在first-in-class前沿，各自又有重磅炸彈藥即將面世避扎。

Faricimab

下一個獲批的雙特異抗體

Faricimab為羅氏開發(fā)的一款專門為眼睛設計的疯蓄、同時靶向VEGF和Ang2的雙特異性抗體，該候選藥可在抑制VEGF活性的同時咬跷，還可通過抑制Ang2活性來改善血管穩(wěn)定性猩镰，降低視網(wǎng)膜炎癥。其于2021年7月末獲FDA生物制品許可申請（BLA）以及獲優(yōu)先審評資格演避，有望今年1月獲批氨鹤，成為第一個也是唯一一個旨在靶向驅動視網(wǎng)膜疾病的2個獨特信號通路的藥物。或將接替“Avastin”藥物成為羅氏制藥新“三駕馬車”之一的藥物旭绝，拉動羅氏制藥經(jīng)濟效益绷荔。

Sutimlimab

改變CAD治療模式

Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費116億美元收購Bioverativ時獲得的一款抗補體C1s的IgG4人源化單克隆抗體藥物，主要用于CAD等補體途徑介導的疾病治療桨皂。

值得注意的是茄码，2020年11月14日都敛，F(xiàn)DA稱其負責制造的第三方設施進行批準前檢查（PLI）時發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，拒絕了Sutimlimab上市申請构韵。目前賽諾菲正在解決這類問題周蹭，且2022年5月，F(xiàn)DA已受理其用于CAD成人患者治療溶血的BLA申請疲恢，并授予了優(yōu)先審查資格凶朗。

此外，F(xiàn)DA此前已授予Sutimlimab突破性藥物資格和孤兒藥資格显拳，歐盟EMA也已授予孤兒藥資格棚愤。有望于2022年2月獲批上市，成為第一個也是唯一一個治療CAD溶血的藥物杂数，或將改變CAD的治療模式宛畦。

Tebentafusp

40年來新突破

Tebentafusp是由Immunocore公司研發(fā)的一種新型雙特異性蛋白，由可溶性TCR與抗CD3免疫效應器結構域融合而成揍移。被專門設計成靶向gp100次和。2021年8月末，其治療HLA-A * 02：01基因陽性那伐、轉移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM）成人患者的監(jiān)管申請踏施，獲FDA和EMA受理，同時FDA授予其優(yōu)先審評資格披滑，PDUFA日期為2022 年 2 月 23 日徒锄；此前還給予其治療葡萄膜黑色素瘤的孤兒藥資格以及突破性療法資格。而歐盟EMA也將在加速評估程序中對Tebentafusp的MAA進行評估窗项。如若獲批粮忍，有望成為40年來治療mUM方面第一個顯著改善總生存期（OS）的新療法。

lenacapavir

第一個衣殼抑制劑

Lenacapavir是吉利德開發(fā)的一種潛在的“first-in-class”長效HIV-1衣殼抑制劑帮声，用于治療HIV-1感染，且與目前批準的任何抗逆轉錄病毒療法（ART）沒有重疊耐藥性搞督。

2019年5月专散，F(xiàn)DA授予lenacapavir突破性治療；2021年6月向FDA提交新藥申請胚搂，目前正在審查中喉隙，上市可期。不過好事多磨脐炼，在2021年12月末畏帖，lenacapavir因“顆粒問題”FDA對lenacapavir的10項研究進行了臨床擱置，不過吉利德正在與時間賽跑丁恭，全力解決問題曹动，使lenacapavir計劃快速回歸正軌斋日。仍有望今年獲批，成為第一個衣殼抑制劑墓陈，也是唯一一個每年給藥2次（每6個月給藥一次）的HIV-1治療方案恶守。

Ciltacabtagene autoleucel

中國首個突破性治療品種

Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）是南京傳奇生物和楊森（Janssen）公司合作開發(fā)研發(fā)的一種基因編輯的自體CAR-T細胞療法，靶向作用于癌細胞表面的B細胞成熟抗原贡必，用于治療成人復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）兔港。

此前，F(xiàn)DA授予cilta-cel突破性療法和孤兒藥稱號仔拟，以及歐洲藥品管理局授予的孤兒藥和優(yōu)先藥物（PRIME）稱號以及加速審評衫樊。值得提及的其是首個獲得FDA批準臨床試驗的中國自主研發(fā)的細胞療法，也是中國首個突破性治療品種利花。

FDA原計劃定于2021年11月29日批準cilta-cel藥上市橡伞，不過后因要求審查關于“更新的分析方法”的其他信息，F(xiàn)DA決定延長至2022年2月28日晋被。如若順利獲批兑徘，該藥物將成為在美國上市銷售的第二種靶向BCMA的CAR-T細胞療法。

Betibeglogene autotemcel

全球第一款針對TDT的基因療法

betibeglogene autotemcel(beti-cel）是藍鳥生物的一款使用BB305慢病毒載體（LVV）制造的一次性基因療法彪趣，同時是藍鳥生物的首個基因療法嘹征，也是全球第一款針對TDT的基因治療產(chǎn)品。用于所有基因型的成人拌微、青少年和兒童輸血依賴型β－地中海貧血（TDT）患者纸靠。

2019年6月初，beti-cel被歐盟委員會（EC）有條件批準殊储，用于治療12歲及以上的非β0/β0基因型輸血依賴性β－地中海貧血患者誓读，然而由于數(shù)據(jù)和制造問題被EMA推遲到2020年1月，才在德國首次商用瘤慕，商品名為Zynteglo伞让。

2021年9月21日，藍鳥公司（bluebird bio）宣布已完成該產(chǎn)品在FDA的滾動提交生物制劑許可申請（BLA)鹰柄。此前停濒，F(xiàn)DA此前授予了beti-cel孤兒藥和突破性療法認定。若此次獲批擎融，beti-cel將成為美國首個造血（血液）干細胞（HSC）體外基因療法衣右。

又有兩款新冠疫苗將粉墨登場

輝瑞Paxlovid全面獲批？

值得提及的是彬祖，在新冠疫情全球持續(xù)彌漫的當下茁瘦，無論是有效預防，還是能針對疫情起到療效的新藥储笑，是全世界目前最緊缺與必需的藥物甜熔。盡管目前全球已有多款新冠疫苗獲批圆恤，2022年仍有兩款值得期待的2款新冠疫苗獲批，以及輝瑞Paxlovid的全面獲批纺非。

Elasomeran

銷售額將超170億美元

Elasomeran（Spikevax）是由Moderna開發(fā)的針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的一款mRNA疫苗（mRNA-1273/TAK-919）哑了，經(jīng)肌肉注射給藥。早在2020年12月獲得了COVID-19的歐盟許可烧颖，預計到2022年4月將獲得美國FDA的全面批準弱左。

此外，近日公布了mRNA新冠疫苗對奧密克戎變異株中和抗體數(shù)據(jù)炕淮，與未接種加強針相比拆火，目前批準的50μg mRNA-1273加強針接種將Omicron（奧密克戎）的中和抗體水平提高了約37倍，100μg劑量加強針接種將中和抗體水平提高了約83倍涂圆。分析師預測2021年elasomeran的銷售額將超過170億美元叶奈。

NVX-CoV2373

新型新冠疫苗

NVX-CoV2373是Novavax公司研發(fā)的一種基于蛋白質的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成还纤。2021年12月22日歐洲藥品管理局（EMA）已建議授予Novavax的NVX-CoV2373有條件上市許可尸惭，用于18歲及以上人群預防新冠肺炎。 目前尚未獲準在美國使用埠邻，不過有望于2022年會批EUA男磅。

Evaluate預測，Novavax 的COVID-19疫苗的銷售額在2021年將達到23.7億美元苞惰，2026年銷售額將達到27.3億美元蜂澄。

Paxlovid新冠口服藥

輝瑞將獲全面批準？

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋（Ritonavir）的復方制劑咕诊。2021年圣誕前夕通過FDA緊急授權使用墨攻，用于治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染焚卖。

不過僅僅獲批用于新冠感染高風險患者是遠遠不夠的汹魁。此前，F(xiàn)DA已建議將該藥物用于治療12歲及以上患有輕度至中度癥狀且疾病惡化風險高的Covid陽性患者翠霍《Ф郑或于2022年獲批，給予更多新冠肺炎患者生命健康福利的同時寒匙，拓寬適應癥，拓展市場躏将。

有分析師預測輝瑞新冠藥物Paxlovid 2022年預計能達242億美元锄弱，銷售額僅次于其新冠疫苗，排名第二祸憋。

其它新藥批準

除首創(chuàng)新藥和孤兒藥認定藥品外会宪，2022年新藥領域還包括以下值得關注幾款即將獲批的新藥肖卧。

Vutrisiranb

第5款RNAi療法

Vutrisiranb為Alnylam公司開發(fā)的一款皮下注射RNA干擾（RNAi）療法，用于治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導（hATTR）淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病掸鹅。2021年6月FDA接受該vutrisiran新藥上市申請塞帐，并給予優(yōu)先審評，《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2022年4月14日巍沙。

此外葵姥，此前在美國和歐盟，vutrisiran均被授予了治療ATTR淀粉樣變性的孤兒藥資格（ODD）句携，如果獲得批準献舍，這將是多年來第5個RNAi批準，Alnylam第四款獲得FDA批準RNAi療法宴亦。

Lecanemab

衛(wèi)材和渤健又一款AD藥物

Lecanemab是衛(wèi)材和渤健合作研發(fā)一種擬用于治療AD的人源化單克隆抗體苟及。2021年6月獲FDA突破性療法認定，2021年9月啥闪，衛(wèi)材開始根據(jù)加速批準通道向FDA滾動提交lecanemab的生物制劑許可申請（BLA）夷钥，2021年12月獲FDA快速通道資格。

值得一提的是頗受爭議的Aducanumab同樣為衛(wèi)材和渤健共同開發(fā)的產(chǎn)品曙悠。有此產(chǎn)品在前婿残，lecanemab能否順利獲批拭目以待。

Adagrasib

第二款重磅的KRAS抑制劑

Adagrasib（MRTX849）是Mirati公司開發(fā)的一款針對KRAS G12C突變體的特異性優(yōu)化口服抑制劑影其。公開資料顯示脖煮，2021年6月，Adagrasib獲FDA突破性認證乍厉，目前其正在籌備其NSCLC適應癥的上市申請蜀骗，有望于2022 年獲得批準。一旦獲批凹蜈，將是繼Sotorasib后的第二款重磅KRAS抑制劑限寞。

另據(jù)EvaluatePharma預計2026年adagrasib的銷售額為17.4億美元。目前國內再鼎醫(yī)藥已引進adagrasib在大中華區(qū)的權益仰坦。

參考來源：

1.2021 FDA approvals：https://www.nature.com/articles/d41573-022-00001-9

2.各企業(yè)公告履植、官網(wǎng)、生物谷悄晃、識林玫霎、新浪醫(yī)藥等公開信息