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近日， 西比曼生物科技（下稱“CBMG”或者“公司”）衡孽，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物制藥公司茅茂，今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予 公司細胞治療產品C-CAR039（一種針對 CD19 和 CD20 抗原的新型自體雙特異性 CAR-T 療法）再生醫(yī)學先進療法 (RMAT) 資格和快速通道(FT)資格火毕，用于治療復發(fā)或難治性及彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL)宛畦。

CBMG董事長兼首席執(zhí)行官 Tony (Bizuo) Liu 表示：“今天FDA授予了C-CAR039 再生醫(yī)學先進療法 (RMAT) 資格和(FT)快速通道資格豹炊，這對西比曼來說是繼C-CAR039獲批IND之后又一個激動人心的消息碍沐！此次資格認定是基于該產品在治療復發(fā)或難治性及彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL) 時能有效提高客觀和完全緩解率的潛力佃扼。公司在中國臨床試驗中得到的數(shù)據(jù)也再次證明C-CAR039有潛力成為該適應癥患者目前的最佳療法升略。CBMG會盡快在美國啟動 C-CAR039 的 1b/2 期臨床試驗微王。 我們將與 FDA 密切合作，通過最佳途徑盡早將該藥物提供給美國和歐盟患者品嚣】惶龋”

關于C-CAR039

C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T，具有自有研發(fā)受專利保護經優(yōu)化的雙特異性抗原結合結構域翰撑，可同時作用于CD19和CD20雙靶點罩旋，可以在體內和體外有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。目前正在中國進行的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的早期臨床結果證明了 C-CAR039 在復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的試驗中的令人振奮的療效和良好的安全性眶诈。

截至2021年4月20日涨醋，已有34名患者接受了C-CAR039輸注。其中28名患者進行了安全性評估逝撬，27名患者進行了有效性評估东帅。患者的中位年齡為55.5歲修梭，既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3線茴茁，75%的患者An Arbor 分期為III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了橋接治療纸级。92%（26/28）的患者發(fā)生了細胞因子釋放綜合征（CRS）泣奏，在這26名患者中客洁，25名患者為1級或2級CRS，僅1例患者發(fā)生了3級CRS县堰。2例患者出現(xiàn)了1級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）垢类，未發(fā)生≥2級ICANS≤钪В總緩解率（ORR）為92.6%革襟，其中完全緩解（CR）率為85.2%。中位至緩解時間為1.0個月卓您。中位隨訪7個月后鸭嗡，74.1%的患者仍維持CR。6個月無進展生存率為83.2%（95%置信區(qū)間浙炼，69.1～100.0）份氧。西比曼公司會繼續(xù)對患者進行長期隨訪和評估。（NCT04317885, NCT04655677, NCT04696432, NCT04693676）

另外弯屈，在2021年6月蜗帜， C-CAR039已被美國食品和藥物管理局 (FDA)授予孤兒藥認定 (ODD)，用于治療濾泡性淋巴瘤资厉，一種惰性形式的非霍奇金淋巴瘤厅缺。同年12 月 10 日FDA正式批準了 C-CAR039 的 IND申請 。

西比曼生物科技一直致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細胞療法宴偿。為了增強全球研發(fā)能力店归，并支持多細胞治療平臺技術的臨床開發(fā)，公司在馬里蘭州羅克維爾運營著一處擁有5條GMP產品線的先進研發(fā)中心酪我。在中國消痛，公司運營的 GMP 設施由 12 條獨立的細胞生產線組成，其設計和管理均符合中國和美國的 GMP 標準都哭。公司的細胞療法技術平臺同時覆蓋血液瘤秩伞，實體瘤和干細胞療法：公司在CAR-T 治療血液癌方面的研究，包括潛在同類最佳的C-CAR039（治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞產品）和 采用最新數(shù)字化生產體系的C-CAR088（治療多發(fā)性骨髓瘤的B 細胞成熟抗原 （BCMA） 特異性 CAR-T產品）欺矫；公司的實體瘤療法細胞治療平臺烟渴，包括T 細胞受體療法 （TCR T） 和腫瘤浸潤淋巴細胞 （TIL） 技術，并將在2022年同時在中美啟動針對實體瘤的TIL療法臨床研究姥憋。干細胞療法方面差按，AlloJoin-異體脂肪來源間充質干細胞（haMPC）用于治療 KOA 的 II 期中國臨床試驗已完成并將在2022年初啟動注冊性III期臨床，Re-join 人類自體脂肪來源間充質祖細胞用于治療膝骨關節(jié)炎 （KOA） 的 II 期臨床試驗也正在進行中拼肥。

前瞻性陳述

本新聞稿中有關計劃聋账、戰(zhàn)略、趨勢境仁、具體活動或投資的聲明毕察，以及其他非歷史事實描述的聲明都是前瞻性陳述匹氯。前瞻性信息本身就存在風險和不確定性，實際結果可能會由于各種因素而與目前預期的結果存在重大差異库绩，其中包括對 CBMG 控股 報告中不時詳述的任何風險重抑，包括COVID-19 大流行對我們運營的影響，包括不斷演變的 COVID-19 大流行相關的風險以及為應對此采取的行動峡蓖。此類陳述基于公司管理層當前的信念和預期亿永，并受到公司無法控制的重大風險和不確定性的影響。鑒于這些不確定性换怖，您不應過分依賴這些前瞻性陳述甩恼，這些陳述僅在本文發(fā)布之日起生效。除非法律另有規(guī)定狰域，CBMG 控股不承擔任何義務，并明確表示不承擔任何義務黄橘，更新兆览、更改或以其他方式修訂任何可能不時作出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的塞关，無論是作為由于新信息抬探、未來事件或其他原因。

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/cbmg-receives-fda-regenerative-medicine-advanced-therapy-and-fast-track-designations-for-bi-specific-anti-cd19cd20-car-t-cell-therapy-for-relapsedrefractory-b-cell-non-hodgkin-lymphoma-301459134.html