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2022年1月10日焦伸，Idorsia公司宣布坑匆，美國FDA已批準(zhǔn)Quviviq（daridorexant），用于治療失眠癥成人患者。失眠癥是一種嚴(yán)重的睡眠障礙跌褂，其特征是入睡和/或睡眠維持困難母债。Quviviq是一款雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑。與一般鎮(zhèn)靜大腦的療法不同尝抖，它通過阻斷促覺醒神經(jīng)肽食欲素的結(jié)合毡们，抑制過度活躍的不眠狀態(tài)。

本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)3期臨床項(xiàng)目獲得的積極結(jié)果昧辽。該項(xiàng)目分為兩項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)衙熔，共入組1854例失眠癥成人患者，患者隨機(jī)接受不同劑量的Quviviq或安慰劑每日1次給藥的治療搅荞。

兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為從基線到第1個(gè)月和第3個(gè)月红氯，患者進(jìn)入持續(xù)性睡眠所需時(shí)間（LPS）和入睡后覺醒（WASO）的變化。LPS是入睡的指標(biāo)取具，WASO是睡眠維持的指標(biāo)脖隶。試驗(yàn)次要終點(diǎn)是患者報(bào)告的總睡眠時(shí)間（sTST）扁耐。

▲食欲素刺激多重促進(jìn)覺醒的信號通路（圖片來源：參考資料[2]）

該3期臨床項(xiàng)目結(jié)果表明暇检，與安慰劑組相比，劑量為50 mg的Quviviq顯著改善患者入睡和睡眠維持的客觀指標(biāo)婉称、以及患者報(bào)告的總睡眠時(shí)間块仆。50 mg劑量水平的Quviviq還顯著減少了患者的日間嗜睡。安全性上甩幔，最常見的不良反應(yīng)為頭痛饶机、嗜睡或疲乏。

Idorsia的首席科學(xué)官M(fèi)artine Clozel博士表示：“經(jīng)過20多年的研究栽乘，和對食欲素在睡眠-覺醒平衡中的作用芽贫、以及食欲素受體拮抗作用潛力的逐步理解，我們設(shè)計(jì)了daridorexant來幫助解決失眠患者面臨的多個(gè)問題挚粱。Daridorexant的特性包括對兩種食欲素受體的強(qiáng)效抑制吴爵，快速吸收，從而幫助入睡惊柱，以及良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征错猬。約80%的藥物在夜間睡眠后被消除，可以幫助最大限度地減少殘留效應(yīng)樱凄”晏浚”

英文原文：https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2665386