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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022 年 1 月 10 日流肢，默沙東正式宣布惕橙，Ⅲ期KEYNOTE-091 研究（又稱劲旗，EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS兴蒸；NCT02504372）達(dá)到雙重主要終點(diǎn)之一楚携。期中分析結(jié)果顯示及舍，帕博利珠單抗（pembrolizumab趋翻，K藥）作為IB-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的手術(shù)后輔助療法醉蚁，相比安慰劑燃辖，無論 PD-L1 表達(dá)水平鬼店，顯著改善無病生存期（DFS）。

研究介紹

研究設(shè)計(jì)

KEYNOTE-091是一項(xiàng)隨機(jī)黔龟、對照臨床試驗(yàn)妇智，主要評估pembrolizumab vs 安慰劑聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療作為手術(shù)切除（肺葉切除術(shù)或肺切除術(shù)）后IB-IIIA期NSCLC患者輔助療法的療效和安全性差異。

KEYNOTE-091研究入組了IB-IIIA 期氏身，實(shí)現(xiàn)R0完全切除的1,177例NSCLC患者巍棱，隨機(jī)分配1:1的比例，隨機(jī)接受以下治療之一：

pembrolizumab（200 mg, iv爱亡，每3周1次穴你，持續(xù)1年或最多給藥18次）；

或安慰劑（IV Q3W泊铸，持續(xù)1年或最多給藥18次）乓收。

研究的主要終點(diǎn)是總體人群和PD-L1高表達(dá)（TPS ≥50%）人群的DFS；DFS定義為從隨機(jī)化分組到疾病復(fù)發(fā)者侄、第二次原發(fā)性肺癌發(fā)生愧棋、第二次惡性腫瘤發(fā)生或任何原因?qū)е碌乃劳龅臅r(shí)間，以先發(fā)生者為準(zhǔn)亮哑。研究的次要終點(diǎn)包括OS罗和、肺癌特異性生存期LCSS（從隨機(jī)化到死亡日期的時(shí)間）。

初步結(jié)果

中期分析的結(jié)果表明：

無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況核狰，pembrolizumab用于手術(shù)切除后IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療功哮，相比安慰劑，均顯著改善了患者的無病生存期(DFS)趾始。

對于PD-L1高表達(dá)人群（TPS≥50%）接受pembrolizumab治療后秉馏，DFS較安慰劑組有所改善，不過按照預(yù)定的統(tǒng)計(jì)分析方法脱羡，在這個(gè)終點(diǎn)指標(biāo)上萝究，尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著性差異。

試驗(yàn)將繼續(xù)分析腫瘤表達(dá)高水平PD-L1（TPS≥50%）患者的DFS锉罐，并評價(jià)關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期（OS）帆竹。

本研究中pembrolizumab在KEYNOTE-091研究中表現(xiàn)出了良好的安全性，安全性結(jié)果與既往研究報(bào)道的一致脓规。

最終結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布栽连，并將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對此我們拭目以待侨舆。

免疫秒紧，未來可期 ?

在中國癌癥榜單上穩(wěn)居高位不下的肺癌，不論是發(fā)病率還是死亡率都讓人望而卻步挨下。近兩年熔恢，免疫療法已經(jīng)改變了NSCLC的治療前景脐湾，為晚期肺癌的5年生存率帶來了顯著提升，讓不少患者乃至醫(yī)生都為之振奮叙淌。

但是根據(jù)數(shù)據(jù)顯示隶秒，近半數(shù)的早期NSCLC患者術(shù)后仍然會(huì)經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)。因此需要新的輔助治療選擇來盡可能地延長無病生存期摆咽，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)媒敲。此次，pembrolizumab在輔助治療當(dāng)中的成功种功，成為NSCLC術(shù)后輔助治療的又一重大突破透鹊。

關(guān)于Pembrolizumab

Pembrolizumab是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）療法，通過增加機(jī)體免疫系統(tǒng)的功能漩践，幫助監(jiān)測和對抗腫瘤細(xì)胞鹃封。Pembrolizumab是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用肝唁，從而激活T淋巴細(xì)胞趟伺，影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞。

PD-1/PD-L1抑制劑作用機(jī)制

NSCLC領(lǐng)域FDA適應(yīng)癥

近年來处冰，免疫治療憑借其良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比酸疹，已經(jīng)成為肺癌的重要治療組成部分。Pembrolizumab也憑借實(shí)力取得了NSCLC領(lǐng)域的多項(xiàng)FDA適應(yīng)癥：

Pembrolizumab與培美曲塞和鉑類化療聯(lián)合使用赞辩，一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者雌芽；

Pembrolizumab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白紫杉醇，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療辨嗽；

Pembrolizumab單藥適用于世落，局部晚期（Ⅲ期）或轉(zhuǎn)移性（Ⅳ期），PD-L1 TPS≥1%糟需，且無EGFR或ALK突變的NSCLC患者的一線治療屉佳；

Pembrolizumab單藥適用于治療PD-L1 TPS≥1%、鉑類藥物化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者洲押。EGFR或ALK突變患者接受既往治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展后武花，接受pembrolizumab治療。

英文原文：https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-showed-statistically-significant-improvement-in-disease-free-survival-versus-placebo-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-stage-ib-iiia-non-small-cell/