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1月17日搏贤，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美國(guó)FDA接受其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）的通知乏茶，用于既往接受過(guò)抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請(qǐng)也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022年的第二季度公般。

乳腺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥，2020年確診病例超過(guò)200萬(wàn)徐渗，導(dǎo)致全球近68.5萬(wàn)人死亡荡担。大約五分之一的乳腺癌病例被認(rèn)為是HER2陽(yáng)性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白秕栓，表達(dá)于乳腺癌等多種類型的腫瘤表面债案，HER2蛋白過(guò)度表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)邢入。盡管最初使用曲妥珠單抗和紫杉類藥物進(jìn)行初始治療截型，HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者往往會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，需要更多的治療方案來(lái)進(jìn)一步延緩進(jìn)展儒溉，延長(zhǎng)生存期宦焦。

該新適應(yīng)癥sBLA正在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)，RTOR項(xiàng)目允許美國(guó)FDA在提交完整申請(qǐng)之前審評(píng)申請(qǐng)的組成部分睁搭，Orbis項(xiàng)目為參與的國(guó)際合作伙伴（日本赶诊、歐盟等國(guó)家/地區(qū)）同時(shí)提交和審評(píng)腫瘤藥物提供了框架。這一sBLA是基于在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)DESTINY-Breast03的數(shù)據(jù)园骆。在該試驗(yàn)中舔痪，與活性對(duì)照藥相比Enhertu顯示既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.28；95%置信區(qū)間[CI]：0.22-0.37锌唾；p=7.8 x 10-22）锄码。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)（BICR）的評(píng)估，接受Enhertu治療的患者未達(dá)到中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（95%CI: 18.5-NE）晌涕，而活性對(duì)照藥為6.8個(gè)月（95%CI: 5.6-8.2）滋捶。在研究者評(píng)估的PFS次要終點(diǎn)分析中，接受Enhertu治療的患者PFS改善25.1個(gè)月（95%CI: 22.1-NE），而活性對(duì)照藥組改善7.2個(gè)月（95%CI: 6.8-8.3, HR=0.26; 95%CI: 0.20-0.35）弛镣。

Enhertu的總生存期（OS）有明顯的改善趨勢(shì)（HR=0.56; 95%CI: 0.36-0.86; p=0.007172）凄在，但是，該分析尚未成熟钩裆，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性舞懦。試驗(yàn)期間幾乎所有接受Enhertu治療的患者均在1年時(shí)存活（94.1%; 95%CI: 90.3-96.4），與之相比图盖，接受活性對(duì)照藥治療的患者為85.9%（95%CI: 80.9-89.7）毕蕉。確認(rèn)的客觀緩解率（ORR），Enhertu組是活性對(duì)照藥組的兩倍以上（79.7%; n=208; 95%CI: 74.3-84.4）企著，而活性對(duì)照藥組是34.2%（n=90; 95%CI: 28.5-40.3; p<0.0001）乙笛。

Daiichi Sankyo研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：“Enhertu在美國(guó)的這次監(jiān)管審評(píng)標(biāo)志著這種藥物首次同時(shí)參與實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)和Orbis項(xiàng)目。美國(guó)FDA對(duì)我們申請(qǐng)的優(yōu)先次序強(qiáng)調(diào)了這種藥物的潛力冒溜，以及加快新治療方案可用性的持續(xù)需求刽室，使其有可能同時(shí)在幾個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)〕懈”

2019年3月缝帝，阿斯利康與第一三共達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Enhertu花墩。該藥是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的ADC藥物悬秉，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成冰蘑。Enhertu目前已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)和泌，三線治療經(jīng)治HER2陽(yáng)性無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，以及接受過(guò)基于trastuzumab的療法治療的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者祠肥。2021年9月武氓，Enhertu在美國(guó)獲得第四個(gè)突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過(guò)一種或多種基于抗HER2方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者的治療仇箱。

英文原文：https://www.businesswire.com/news/home/20220114005456/en