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Vyepti是唯一一款用于偏頭痛預防的靜脈療法，輸注當天就發(fā)揮療效。

2022年01月25日訊 /生物谷BIOON/ --靈北（Lundbeck）近日宣布谆奥，歐盟委員會（EC）已批準Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預防性治療偏頭痛。Vyepti是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于偏頭痛預防的靜脈療法。此次歐盟批準罪褒，是增加靈北全球足跡的重要一步，也是該公司擴張和投資增長戰(zhàn)略的重要組成部分仰铃。

Vyepti是靈北產(chǎn)品組合中最新的戰(zhàn)略品牌婿着。作為一種與降鈣素基因相關肽（CGRP）結合的人源化單克隆抗體，Vyepti可以阻止CGRP與其受體結合醋界，從而預防偏頭痛發(fā)作竟宋。Vyepti是第一款通過靜脈注射（IV）給藥的偏頭痛預防性抗體藥物，它可以提供一些好處形纺，如藥物在血液中立即達到治療水平丘侠，并在輸注當天就發(fā)揮療效。Vyepti每3個月（12周）給藥一次逐样、每次靜脈輸注30分鐘婉陷，該藥可為偏頭痛患者提供預防性治療，每年僅需治療4次官研。

Vyepti的療效和安全性在2項III期臨床試驗PROMISE-1（NCT02559895）和PROMISE-2（NCT02974153）中得到了證實。這2項試驗分別評估了Vyepti（3個月[12]周一次）預防性治療發(fā)作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性闯睹。

結果顯示戏羽，2項研究均達到了主要終點（每月平均偏頭痛天數(shù)[MMD]顯著減少）和全部關鍵次要終點。在治療期間（PROMISE-1研究為12個月楼吃，PROMISE-2研究為6個月）始花，與安慰劑組相比，Vyepti治療組患者MMD減少路统。特別是茴辈，與安慰劑相比，2種劑量（100mg乞审、300mg）Vyepti在靜脈輸注后的第一天就顯示出治療益處绎噩、將偏頭痛發(fā)生率降低約50%，并且在前7天的大部分時間里鸠丸，經(jīng)歷一次偏頭痛發(fā)作的患者比例低于安慰劑組缨诱。此外，在PROMISE-2研究中赡脚，對于慢性偏頭痛和藥物過度使用性頭痛（MOH）雙重診斷的患者纳倒，Vyepti也顯示出治療偏頭痛的療效躁盗。

Vyepti的安全性在2076例接受過至少一劑Vyepti治療的偏頭痛患者中進行了評估。在預防性治療偏頭痛的臨床試驗中苟暗，最常見不良反應是鼻咽炎和超敏反應拗酌。大多數(shù)超敏反應發(fā)生在輸液過程中，并不嚴重韭寸。與輸液部位相關的不良事件很少發(fā)生春哨，Vyepti和安慰劑的不良事件相似（＜2%），與Vyepti劑量沒有明顯關系棒仍。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病悲靴，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側莫其。目前癞尚，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一乱陡。

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals開發(fā)浇揩，靈北于2019年9月以19.5億美元將Alder收購。在美國憨颠，Vyepti于今年2月獲得批準胳徽，用于預防性治療成人偏頭痛。Vyepti通過靜脈輸注給藥爽彤，推薦劑量為每季度（3個月）一次100mg养盗，部分患者可能受益于300mg劑量。值得一提的是适篙，Vyepti是第一個也是唯一一個用于預防偏頭痛的靜脈（IV）療法必痢，將為患者提供一種有效且普遍耐受的治療方法，每年僅需靜脈輸注4次漂手。

Vyepti的活性藥物成分為eptinezumab涤朴，這是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結合降鈣素相關基因肽（CGRP）配體曼散，阻斷其對受體的結合作用茁升。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放污兄，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因鹰泡。目前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點午四。

截至目前筝赶，已有4款以CGRP及其受體為靶點的單抗類偏頭痛療法上市，除了Vyepti之外谬碱，另外三款分別為：安進/諾華Aimovig（靶向CGRP受體）舰桑、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）早假、禮來Emgality（靶向CGRP）。用藥方面弧岳，Vyepti每3個月一次靜脈輸注凳忙，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射禽炬。（生物谷Bioon.com）

英文鏈接：https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/vyepti---eptinezumab--approved-by-the-eu-commission-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adul,c3491409