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來源：生物谷??? 2017-01-17

美國FDA日前表示將加快審查默克公司關(guān)于免疫腫瘤學(xué)藥物Keytruda聯(lián)合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準(zhǔn)默克關(guān)于聯(lián)合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽拭荤、卡鉑作為晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）病人一線療法的申請蛀漆。

默克正在等待這個(gè)用于治療所有NSCLC病人聯(lián)合療法的批準(zhǔn)瓤漏，換句話講螺煞，一旦這個(gè)聯(lián)合療法被批準(zhǔn)谨朝，不管NSCLC病人是否表達(dá)PD-L1或者是否存在ALK佛殉、EGFR突變启血，都可以用它進(jìn)行治療族江。該公司認(rèn)為如果該療法被批準(zhǔn)惜荐，將進(jìn)一步鞏固Keytruda在NSCLC治療領(lǐng)域的核心地位。

盡管基于免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑的免疫治療只對一部分癌癥病人有效站号，但是如果聯(lián)合化療藥物一起使用用缔，將會(huì)有更多的人群受益。由于百時(shí)美施貴寶候選藥物Opdivo在去年的3期臨床試驗(yàn)中失敗尔减，默克已經(jīng)領(lǐng)先于該公司赠粘，如果這個(gè)聯(lián)合療法被批準(zhǔn)，將進(jìn)一步鞏固默克在PD-1/PD-L1抑制劑領(lǐng)域的領(lǐng)先地位缓艳。默克的申請基于KEYNOTE-021試驗(yàn)中123個(gè)病人結(jié)果校摩，該試驗(yàn)表明和單獨(dú)進(jìn)行化療相比，Keytruda和化療藥物培美曲賽阶淘、卡鉑一起使用將提高反應(yīng)率及無進(jìn)展生存期衙吩。在平均10.6個(gè)月的治療期中，聯(lián)合療法組的病人有55%產(chǎn)生反應(yīng)溪窒，化療組僅為29%坤塞，二者的無進(jìn)展生存期分別為13個(gè)月和8.9個(gè)月。

“通過我們的單一療法和聯(lián)合療法研究澈蚌，我們將找到新方法幫助更多的肺癌病人摹芙。”默克腫瘤學(xué)藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人Roger Dansey博士說道，“如果這個(gè)療法被批準(zhǔn)宛瞄，它將是第一個(gè)免疫腫瘤學(xué)藥物聯(lián)合化療藥物治療晚期NSCLC的療法瘫辩。”

Leerink的分析師認(rèn)為申請和加速審查對默克而言是一個(gè)大驚喜，將使默克在NSCLC一線療法上領(lǐng)銜阿斯利康坛悉、百時(shí)美施貴寶及羅氏制藥伐厌，前兩家公司都在開發(fā)雙重免疫腫瘤學(xué)治療方案，羅氏制藥領(lǐng)導(dǎo)的臨床試驗(yàn)正在檢測Tecentriq聯(lián)合化療藥物的治療效果。