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Saphnelo是首個I型干擾素（I型IFN）受體拮抗劑，也是過去10年來第一個治療SLE的新療法。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE，圖片來源：medindia.net）

2022年02月16日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，單抗藥物Saphnelo（anifrolumab）已在歐盟獲得批準(zhǔn)：作為一種附加療法峻维，用于治療盡管接受標(biāo)準(zhǔn)治療但仍有中度至重度、活動性、自身抗體陽性娄帖、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者乏根。在美國，Saphnelo于2021年8月獲得批準(zhǔn)仔省，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的中度至重度SLE成人患者俄躺。

Saphnelos是10多來在美國和歐盟獲批的第一種治療SLE的新療法，也是唯一一個適應(yīng)癥不限于高疾病活動度SLE患者的生物制劑红集。Saphnelo是一種首創(chuàng)的（first-in-class）I型干擾素受體（IFNAR）抗體浊笤。I型IFN在狼瘡的病理生理學(xué)中起著核心作用，I型IFN信號的增加與疾病活動性和嚴(yán)重性的增加相關(guān)揣蒿。

SLE是最常見的狼瘡類型秋胚，美國大約有30萬患者、歐洲大約有25萬患者刨德，大多數(shù)是15歲至45歲之間確診的女性弊刁。該病是一種復(fù)雜的自身免疫疾病，可影響任何器官汰日，患者通常會經(jīng)歷疾病控制不足鞋族、長期器官損害、以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量低下挂捅。2011年3月芹助，葛蘭素史克Benlysta（中文商品名：倍力騰，通用名：belimumab闲先，貝利尤單抗）獲得美國FDA批準(zhǔn)状土，成為繼1955年羥氯喹被批準(zhǔn)之后，近60年來第一個治療SLE的療法伺糠。在歐盟蒙谓，Benlysta于2011年7月獲得批準(zhǔn)。

Saphnelo的活性藥物成分為anifrolumab训桶，這是一種全人單克隆抗體累驮，與I型干擾素受體亞基1結(jié)合，阻斷包括IFNα舵揭、IFNβ和IFN-ω在內(nèi)的所有I型干擾素的活性谤专。I型干擾素是參與炎癥通路的細(xì)胞因子。60%-80%的SLE成人患者具有升高的I型干擾素基因標(biāo)志（gene signature）午绳，該基因標(biāo)志已顯示與疾病活動相關(guān)置侍。臨床數(shù)據(jù)顯示，通過靶向I型干擾素受體箱叁，Saphnelo治療顯著降低了SLE患者疾病活動度凳渗。

此次批準(zhǔn)基于Saphnelo臨床開發(fā)項目的療效和安全性數(shù)據(jù)，包括2項TULIP 3期試驗和1項MUSE 2期試驗裹依。TULIP-2 試驗結(jié)果于2020年1月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）呢呕，TULIP-1試驗結(jié)果于2019年12月發(fā)表于《柳葉刀-風(fēng)濕病學(xué)》（The Lancet Rheumatology）资汛，MUSE試驗結(jié)果于2016年11月發(fā)表于《Arthritis & Rheumatology》。

在這些試驗中框碾，患者均接受標(biāo)準(zhǔn)治療呼雨，與安慰劑組相比，Saphnelo治療組有更高比例的患者經(jīng)歷了包括皮膚和關(guān)節(jié)在內(nèi)的整個器官系統(tǒng)疾病活動的減少馋首，并實現(xiàn)了口服皮質(zhì)類固醇（OCS）使用的持續(xù)減少凑魔。在這3項臨床試驗中，接受Saphnelo治療的患者中鳞皂，更常發(fā)生的不良反應(yīng)包括鼻咽炎壶碴、上呼吸道感染、支氣管炎愧增、輸液相關(guān)反應(yīng)撼予、帶狀皰疹和咳嗽。

SLE的治療目標(biāo)是減少疾病活動悟民，防止疾病本身或藥物對器官的損害坝辫，特別是類固醇，以提高生活質(zhì)量射亏。Saphnelo將為狼瘡社區(qū)提供一種有效的新治療方法近忙，在減少皮質(zhì)類固醇使用的同時，顯著改善整體疾病活動智润。這種開創(chuàng)性的藥物及舍，有潛力有意義地改善SLE患者的生活。

目前做鹰，Saphnelo皮下制劑治療SLE的3期試驗已經(jīng)啟動击纬。阿斯利康還計劃開展多項3期研究鼎姐，評估Saphnelo治療狼瘡性腎炎钾麸、皮膚紅斑狼瘡和肌炎。

中國SLE現(xiàn)狀：2款新藥上市——Benlysta（倍力騰）和泰愛（泰它西普）

SLE是一種慢性自身免疫性疾病炕桨，免疫系統(tǒng)攻擊機(jī)體健康組織饭尝，如果病情得不到控制，將會導(dǎo)致一系列癥狀献宫，包括疼痛坏表、皮疹、疲勞拭愁、關(guān)鍵腫脹幢堕、發(fā)燒、長期器官損傷侣娄，甚至過早死亡山乐，該病同時也會對患者的身心健康造成巨大影響岩视。據(jù)估計，全球有大約500萬狼瘡患者插凳，傳統(tǒng)的治療方法包括類固醇和免疫抑制劑颓蛀。

2011年，葛蘭素史克Benlysta（倍力騰姥胳，通用名：belimumab鹰坐，貝利尤單抗）獲美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療自身抗體陽性SLE成人患者，成為近60年來第一個治療SLE的新藥贵健。2020年12月和2021年5月迷啄，Benlysta獲美國和歐盟批準(zhǔn)，用于治療狼瘡性腎炎（LN）朋蔫。隨著LN新適應(yīng)癥的獲批审残，Benlysta成為了第一個也是唯一一個同時被批準(zhǔn)用于治療SLE和LN的生物制劑，

Saphnelo與Benlysta作用機(jī)理不同斑举，后者是首個B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑搅轿，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合富玷，但通過與BLyS結(jié)合璧坟，Benlysta可抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化赎懦。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量雀鹃，這些異常的B淋巴細(xì)胞會導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病励两。

在中國黎茎，Benlysta（商品名：倍力騰）于2019年7月獲得NMPA的上市批準(zhǔn)。作為全球首個獲批應(yīng)用于治療SLE的生物制劑当悔，倍力騰此次在中國被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合傅瞻，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者瓢身。貝利尤單抗是一種全人單抗迟摹，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞增殖及分化宝辛，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡跋章，從而減少血清中自身抗體，達(dá)到治療SLE目的枕泽。

值得一提的是往姆，2021年3月，榮昌生物制藥宣布：全球首個用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類生物新藥——泰愛（通用名：泰它西普）獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，也是60年來首個在我國獲批上市的國產(chǎn)雙靶點(diǎn)I類新藥宏湾。

泰它西普的特別之處在于住龙，它可以同時靶向BLyS和APRIL這2個關(guān)鍵細(xì)胞因子。研究發(fā)現(xiàn)笛驴，BLyS和APRIL是異常B細(xì)胞成熟分化的關(guān)鍵因子监征，且SLE患者體內(nèi)的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴(yán)重程度饵逐。通過抑制BLyS和APRIL括眠，能夠完整抑制異常B細(xì)胞的信號通路，有效降低機(jī)體的自身免疫反應(yīng)倍权，達(dá)到治療SLE的目的掷豺。（生物谷Bioon.com）

英文原文鏈接：https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/saphnelo-approved-in-eu-for-sle.html