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2月16日奸鸯，Biogen/Sage 宣布潛在“first-in-class” 口服藥物 Zuranolone 治療重度抑郁障礙患者的 CORAL 研究的 III 期臨床試驗到達主要終點。

去年6月份浸剩，Sage Therapeutics/渤健聯(lián)合宣布钾军，Zuranolone 在治療重度抑郁癥（MDD）患者的3期臨床試驗WATERFALL中達到主要終點，在第15天時顯著改善患者的抑郁癥狀绢要。

而此次結果顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用吏恭，在 2 周療程的第 3 天即觀察到了相比安慰劑有更明顯的療效。

Zuranolone重罪，又稱為SAGE-217樱哼，是新一代 γ-氨基丁酸（GABAA）受體的正向變構調節(jié)劑，通過與傳統(tǒng)GABA受體配體如BZD和Z-藥物不同結合位點結合剿配、能同時調控神經突觸和外突觸的GABA受體搅幅，因此除了催眠之外還可能有抗驚厥、抗抑郁呼胚、和老年退行性疾病如AD的治療活性茄唐。

Zuranolone也在2018年2月憑借 II 期結果獲得了 FDA 授予的用于治療重度抑郁的突破性療法認定。

Sage此前曾上市一個靜脈給藥的類似物Zulresso用于產后抑郁膳庵，但因為使用不方便(需要連續(xù)靜脈滴注60小時)所以市場吸收欠佳辐芍。2020年百健以8.75億首付、6.5億股權描休、16億里程金外加銷售提成與Sage達成戰(zhàn)略合作掷戚，主要是圍繞 Zuranolone。

Zuranolone 勝在起效時間快

重癥抑郁是個嚴重未滿足醫(yī)療需求侄突，Zuranolone 的一個主要優(yōu)勢是起效時間快膊向。傳統(tǒng)的抗抑郁藥物通常需要幾個禮拜起效、但 Zuranolone 三天即與安慰劑達到統(tǒng)計顯著區(qū)分涎狐。

抗抑郁藥開發(fā)一個主要問題是安慰劑效應較大糙娃，從時間曲線可以看到兩組患者分值都迅速改善、這令藥物顯示突出療效非常困難赐汤。在單方 III 期 Waterfall 臨床中也只與安慰劑差 1.7 個點（第 15 天）憎抡，而劑量較低的 Mountain 試驗則錯過一級終點。

下面刨紊，我們來看下這個試驗性湿。

CORAL 研究是一項雙盲、安慰劑對照III試驗满败，招募了 440 位重度抑郁患者肤频，在標準療法背景上比較用藥兩周 50 毫克 Zuranolone 與安慰劑對抑郁綜合癥狀的改變叹括。試驗的主要終點設為起始治療后第3天的HAMD-17（漢密爾頓抑郁量表-17項）評分較基線的變化。次要終點是2周治療周期內在各訪視時間點采用同樣方法評估的抑郁癥狀改善宵荒。

結果顯示汁雷，zuranolone+ADT治療組（n=210，基線評分26.8）和安慰劑+ADT對照組（n=215报咳，基線評分26.6）組在口服治療第3天的HAMD-17評分較基線的變化有顯著的差異（-8.9±0.39 vs -7.0±0.38侠讯，p=0.0004 ）。在其他各項次要終點方面暑刃，zuranolone+ADT治療組相比安慰劑+ADT對照組在第8天厢漩、第12天都實現(xiàn)了一致更優(yōu)的評分改善。不過第15天的改善不具有顯著性岩臣。

在整個治療期間溜嗜，zuranolone+ADT和安慰劑+ADT組發(fā)生率超過10%的不良事件包括嗜睡（18.4% vs 8.3%)、頭暈 (13.2% vs 7.3%)现辰、頭痛 (11.8% vs 14.7%)低吠、惡心 (9.0% vs 23.4%)剃坦。

CORAL研究的結果與 LANDSCAPE項目下其他的臨床試驗數(shù)據(jù)一致燎厘，再次證明了zuranolone可以為重度抑郁患者帶來具有臨床意義的治療益處概漱，并且與標準療法聯(lián)用起效更快帖豫。

爭議點

1躁愿、今天這個試驗的一個弱點是第 15 天療效消失尉利，當然這時兩組患者癥狀都有較大緩解追临、所以差距縮小也是可以理解醒屠。

2经馍、有人懷疑便宜的BZD如果用在這個試驗也會有同樣療效，但估計不會有廠家會做這個費力不討好的試驗橘谐。

3父绿、最關鍵的自殺傾向指標C-SSRS分值zuranolone組只是沒有比安慰劑組增加，但也沒有降低陋疑、令這個產品價值打了一定折扣畅廷。

英文原文鏈接：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-and-biogen-announce-phase-3-coral-study-met