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新獲批综货，對Omicron有效荠划，禮來新冠抗體Bebtelovimab獲FDA緊急使用授權

當?shù)貢r間2月11日，美國FDA宣布批準禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權（EUA）嫩属，用于治療成人和12歲及以上兒童患者（至少40公斤）的輕度至中度COVID-19患者阎恒，以及有高風險發(fā)展為重癥COVID-19的人群。

根據(jù)FDA的新聞稿瞄惑，Bebtelovimab對Omicron變種保持活性棺厚。FDA藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示:“在我們尋求進一步增加供應的時候，今天的授權批準提供了另一種顯示對Omicron活性的單克隆抗體撕拇』舅幔”“隨著病毒新變種的不斷出現(xiàn)，這一授權是滿足對更多治療方法需求的重要一步豌熄∈卩郑”

Bebtelovimab是一種針對SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1單克隆抗體（mAb），維持了針對目前已知和報道的所有變異株的結合和中和活性锣险，包括Omicron和BA.2蹄皱。此次獲批是基于一項2期隨機單劑量臨床試驗，評估了bebtelovimab單藥和bebtelovimab聯(lián)合其他單克隆抗體治療輕至中度COVID-19的療效芯肤。

該試驗的安慰劑對照部分招募了380名低風險患者巷折。在這部分試驗中，患者被隨機分為單次輸注bebtelovimab崖咨、bebtelovimab與其他單克隆抗體或安慰劑锻拘。結果顯示，與安慰劑相比击蹲，bebtelovimab治療可減少持續(xù)癥狀緩解的時間署拟。治療后第5天，與安慰劑相比歌豺，病毒載量也有所下降推穷。

這項試驗的另一部分主要涉及高危個體心包。150名患者隨機接受單次注射bebtelovimab或單次注射bebtelovimab和其他單克隆抗體。另外176名高谓透В患者接受了bebtelovimab和其他單克隆抗體的開放標簽治療辛辱。

結果顯示，在高吻材溃患者中唱忠，僅接受bebtelovimab或聯(lián)合使用其他單克隆抗體的患者，到第29天與COVID-19相關的住院和死亡率普遍低于此前在其他單克隆抗體試驗中的報告芜醉。

值得一提的是亲敷，2月10日禮來與美國政府簽訂了bebtelovimab的60萬劑訂單，總金額達7.2億美元（1200美元/劑）饿婴。該供應協(xié)議要求在2022年3月31日之前交付多達60萬劑卒割，并可選擇在2022年7月31日之前額外交付50萬劑。在2022年腌馒，該供應協(xié)議的預計財務影響為至少7.2億美元的收入和大約0.20美元的每股收益堂憔。

英文原文鏈接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains