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FDA批準(zhǔn)禮來Jardiance用于減少心衰患者死亡和住院風(fēng)險
研發(fā)追蹤 藥明康德 2022-02-28 1980

今日肴泥,勃林格殷格翰和禮來共同宣布,美國FDA批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin)用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風(fēng)險。相關(guān)新聞稿指出,本次批準(zhǔn)為更廣泛的心衰患者提供了全新的治療方案牵现。

心衰是一種由于心臟無法滿足身體需求而產(chǎn)生的綜合征怀估,癥狀包括氣短理币、疲勞秆廉、腿部腫脹等败芙。隨著年齡的增長鹃壤,心衰會變得愈發(fā)普遍,也是65歲以上的老年人住院的主要原因壁顶。盡管有著多類藥物可以用于治療珠洗,但心衰的死亡率依舊很高,廣泛的患者依舊需要新的治療方案若专。

Jardiance是一款SGLT2抑制劑许蓖,最初于2014年獲美國FDA批準(zhǔn),用于2型糖尿病成人患者的輔助治療调衰。后續(xù)的其它研究表明膊爪,該療法可防止鹽的再吸收,從而增加體內(nèi)鹽的排泄嚎莉,降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷米酬。其誘導(dǎo)的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化趋箩,可能有助于減少心血管死亡赃额。先前,它也曾獲批用于多個適應(yīng)癥叫确,包括減少罹患2型糖尿病跳芳,且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡風(fēng)險,以及減少患有心衰玲装,且具有低射血分?jǐn)?shù)患者的死亡及住院風(fēng)險谍潮。今日的批準(zhǔn)則進(jìn)一步擴(kuò)大了它的使用范圍。

該批準(zhǔn)是基于一項隨機(jī)怕翘、雙盲的國際臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)易传。共有近6000名志愿者參與了研究,其中2997人每日使用10 mg的Jardiance辞镇,另有2991人使用安慰劑對照臭赃。在平均使用2年Jardiance的群體中,有14%的人因為心血管原因去世忙甩,或因為心衰而住院尽舱。安慰劑對照組中的比例為17%。新聞稿指出揉罗,該療法的收益主要是減少因心衰而住院的患者人數(shù)元炭。

在心衰患者中,該療法的不良反應(yīng)和糖尿病患者面臨的不良反應(yīng)一致,最常見的包括尿路感染和女性真菌感染软吐。它不能用于接受透析治療的患者瘩将,也不能用于先前對該療法產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。

參考資料:

[1] FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure, Retrieved February 24, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-wider-range-of-patients-with-heart-failure-301489972.html

[2] US FDA approves Jardiance? (empagliflozin) to treat adults with heart failure regardless of left ventricular ejection fraction. Retrieved February 24, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jardiancer-empagliflozin-treat-adults-heart