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由原《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》修訂而來的《醫(yī)師法》將于3月1日正式實(shí)施霸臂，《醫(yī)師法》亮點(diǎn)多多。此前有人認(rèn)為校槐，臨床診療中普遍存在的超說明書用藥由于缺乏相應(yīng)法律支持，故潛藏眾多法律風(fēng)險(xiǎn)泳厌。此次《醫(yī)師法》第二十九條第二款明確規(guī)定“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療∫赫叮”被許多媒體贊譽(yù)為“首次將超說明書用藥寫入法律”起驱，盛贊之余往往流露出超說明書用藥的法律閘門已經(jīng)打開，從此以后似乎就可以放心大膽實(shí)施超說明書用藥了谤赛。這些解讀有欠準(zhǔn)確甚至存在些許誤解鹊获，基于此，很有必要對(duì)超說明書用藥的相關(guān)法律問題做一剖析追城。

超說明書用藥的醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)與法律風(fēng)險(xiǎn)

超說明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)來源于醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)雙層風(fēng)險(xiǎn)刹碾。超說明書用藥的醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)在于超說明書用藥違背了藥物使用的臨床診療技術(shù)規(guī)范，法律風(fēng)險(xiǎn)在于超說明書用藥違背了現(xiàn)有的法律規(guī)范座柱。

超說明書用藥與按說明書用藥

超說明書用藥(off-label drug use迷帜，OLDU)也被稱作“藥品說明書外用法”或“藥品未注冊(cè)用法”，盡管其名稱存在差異色洞，但一般認(rèn)為超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)證戏锹、劑量、療程火诸、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法锦针。美國(guó)藥師協(xié)會(huì)定義的超藥品說明書用藥: 適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法置蜀。

相對(duì)于此奈搜，按照說明書用藥則既符合臨床用藥的醫(yī)學(xué)規(guī)范又符合相關(guān)法律規(guī)范。

超說明書用藥的醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

分析我國(guó)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)盯荤，可見藥品說明書是屬于由相關(guān)權(quán)力機(jī)關(guān)授權(quán)許可的馋吗、公開的舀瓢、規(guī)范性文件，所載內(nèi)容經(jīng)過嚴(yán)格的審批核準(zhǔn)程序皿掂，從而獲得法定的地位瓣车，是醫(yī)生用藥的重要依據(jù)之一。

每一個(gè)藥物適應(yīng)證都是在和當(dāng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)使用的藥物相比般供，通過嚴(yán)格臨床試驗(yàn)獲得優(yōu)效性結(jié)果后才確立的菠贡，因此，只有嚴(yán)格按照說明書標(biāo)明的適應(yīng)證栅告、劑量睛至、療程等應(yīng)用于適應(yīng)的疾病才能達(dá)到治療疾病的目的，否則可能不但起不到治療作用甚至有害于健康域抚。同時(shí)國(guó)家也嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書的修改程序和實(shí)體要求治部。比如藥品要增加新的適應(yīng)證或增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，必須開展新的藥物臨床試驗(yàn)涵蔓，才能修改藥物說明書沧蛉。

可見，按照藥品說明書用藥滋遗，是臨床醫(yī)療和臨床藥學(xué)的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)規(guī)范需要蟀思。超說明書用藥存在醫(yī)學(xué)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

超說明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)

《藥品管理法》第七十二條溉跃、原《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條村刨、《處方管理辦法》第十四條規(guī)定等現(xiàn)有法律法規(guī)都明確要求，必須按照說明書合理用藥才屬于合法用藥撰茎。因此嵌牺，超說明書用藥顯然違背上述法律法規(guī)，潛藏法律風(fēng)險(xiǎn)龄糊。

超說明書用藥的醫(yī)學(xué)需求與倫理需求

超說明書用藥的醫(yī)學(xué)需求

疾病診治是最為復(fù)雜的科學(xué)逆粹，具有探索性和不可預(yù)測(cè)性。在臨床實(shí)踐中绎签，醫(yī)生可能會(huì)發(fā)現(xiàn)有些藥物對(duì)適應(yīng)證外的疾病也有治療作用枯饿，可以說一定程度上的超說明書用藥探索也推動(dòng)了臨床藥學(xué)的進(jìn)步。

但由于更新藥品說明書內(nèi)容的審批過程復(fù)雜诡必，制藥公司需要花費(fèi)大量時(shí)間奢方、消耗巨額費(fèi)用，才能完成符合注冊(cè)要求的臨床研究證據(jù)爸舒，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的發(fā)展蟋字。一些罕見病、兒童用藥等因無法得到充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)而更易出現(xiàn)超說明書用藥的情況。

超說明書用藥的倫理需求

醫(yī)學(xué)的最終目的和最高目標(biāo)就是為了治愈疾病恢復(fù)健康枫须，一切以此為出發(fā)點(diǎn)和歸宿的措施都是符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的涧智。《赫爾辛基宣言》稱 ：當(dāng)無現(xiàn)存有效的預(yù)防新俗、診斷和治療方法治療患者時(shí)誊桅，若醫(yī)生覺得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望都鸳，那么在取得患者知情同意的情況下难踱，醫(yī)生應(yīng)該不受限制地使用尚未經(jīng)證實(shí)的，或是新的預(yù)防猪楣、診斷和治療措施刷络。

1982年美國(guó)FDA對(duì)藥品未注冊(cè)用法發(fā)表聲明：《美國(guó)食品、藥品和化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何使用藥物象掖，對(duì)于上市后藥品丽优，醫(yī)生治療方案的適應(yīng)人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下,醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品未注冊(cè)用法是合理的,還明確表示腾蔼，不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法手趣。

醫(yī)生的天職是治病救人，當(dāng)一個(gè)醫(yī)生面對(duì)患者因缺少應(yīng)有的藥物束手無措之時(shí)骑祟，如若超說明書用藥能帶給患者治愈的希望回懦，卻因囿于藥物說明書的限制而眼睜睜放棄患者，這無論從倫理學(xué)上而言還是醫(yī)學(xué)的探索精神而言都是無法自圓其說的次企。因此有藥學(xué)研究人員認(rèn)為，合理的超說明書用藥是一位醫(yī)生的必備的技能潜圃。

如果在臨床上只能完全按照說明書用藥缸棵，有時(shí)則很難達(dá)到醫(yī)療的目的甚至?xí)磲t(yī)學(xué)的弊端：導(dǎo)致醫(yī)學(xué)藥學(xué)學(xué)科發(fā)展的停滯和患者治療權(quán)益的影響。

不同患者個(gè)體之間存在差異谭期，根據(jù)不同的個(gè)體選擇不同的藥物堵第。說明書只是一個(gè)用藥的基礎(chǔ)，超說明書用藥既是國(guó)際醫(yī)療慣例隧出，一定程度上是醫(yī)生的執(zhí)業(yè)特權(quán)踏志，雖然有風(fēng)險(xiǎn)，但是憑借醫(yī)生的知識(shí)和水平胀瞪，是否對(duì)患者實(shí)施超藥品說明書用藥针余，醫(yī)生的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)是有能力做出界定和權(quán)衡的。更為重要的是超說明書用藥豐富领明、推動(dòng)了臨床用藥的范圍标宪，也實(shí)現(xiàn)了患者利益最大化。因此超說明書用藥在臨床醫(yī)學(xué)中由來已久，中外皆有励普，一定程度上甚至被視為醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)與水平的體現(xiàn)痢腋。

我國(guó)超說明書用藥法律規(guī)范之路

當(dāng)然，超說明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)要大于按說明書用藥铜氛，其風(fēng)險(xiǎn)有兩方面二场，其一是患者，其二是醫(yī)生自身蟀委。

患者的風(fēng)險(xiǎn) 主要是超說明書用藥未達(dá)到預(yù)期療效缤棍，甚至出現(xiàn)未曾預(yù)料的副作用和并發(fā)癥，其風(fēng)險(xiǎn)的防范有賴于醫(yī)生對(duì)超說明書用藥的相關(guān)資料熟悉掌握和病情適應(yīng)證的把握锡胡。

醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn) 在我國(guó)醫(yī)患矛盾突出的醫(yī)療環(huán)境下庭四，醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)更不可輕視。超說明書用藥一直存在于我們的臨床診治上绘雁，只是由于缺少標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一的管理導(dǎo)致良莠不齊橡疼。有的超說明書用藥是在診療指南的推薦下或有較充分的臨床證據(jù)基礎(chǔ)上的使用，而有些則缺乏相關(guān)證據(jù)甚至是盲目應(yīng)用庐舟。超說明書用藥在醫(yī)療糾紛發(fā)生中并非少見欣除，只是在與此有關(guān)的醫(yī)療糾紛屢屢發(fā)生后才引起了人們的關(guān)注。當(dāng)面對(duì)現(xiàn)實(shí)中實(shí)際廣泛存在的超說明書用藥時(shí)挪略，國(guó)內(nèi)開始探索對(duì)超說明書用藥的規(guī)范監(jiān)管历帚。

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)率先發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》杠娱。此后挽牢，也有一些學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布了這方面的共識(shí)。這些共識(shí)從法律層面而言還只是屬于非強(qiáng)制性規(guī)范摊求，并不具有強(qiáng)制約束力禽拔，而且缺少上位法律的基礎(chǔ)性規(guī)定。

超說明書用藥的現(xiàn)實(shí)窘迫呼喚立法室叉，修訂后的《醫(yī)師法》終于納入了相關(guān)條款睹栖。

新《醫(yī)師法》確立了：按說明書用藥是基礎(chǔ)、超說明書用藥是例外的法律原則

按說明書用藥是基礎(chǔ)茧痕、超說明書用藥是例外

《醫(yī)師法》首次寫入超說明書用藥并不意味著從此可以隨心所欲地在臨床上實(shí)施超說明書用藥宜切。認(rèn)真研讀法律，不難發(fā)現(xiàn)《醫(yī)師法》確立了按照說明書用藥是基礎(chǔ)慢况、超說明書用藥是例外的法律原則孤咏。

《醫(yī)師法》第二十八條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)依法批準(zhǔn)或者備案的藥品、消毒藥劑青先、醫(yī)療器械,采用合法捌秩、合規(guī)九站、科學(xué)的診療方法。從立法技術(shù)規(guī)范和法律解釋角度分析脓大，第二十八條中屋骇，明確規(guī)定醫(yī)生選擇使用藥物必須是依法批準(zhǔn)的藥品，顯然过桌，依法批準(zhǔn)的藥品包括了批準(zhǔn)的藥物說明書殷彰。所以，醫(yī)生使用藥物的基本原則依然是按照說明書用藥诚摹。

第二十九條有兩個(gè)條款哺肘，兩個(gè)條款都是強(qiáng)調(diào)醫(yī)師如何用藥的，其第一款表述為：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效渗稍、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則佩迟、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。第一款再次明確了按照說明書合理用藥竿屹。第二十九條第二款：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療报强。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度,對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為拱燃。

第二款才是超說明書用藥條款秉溉。從立法外在形式和邏輯編排上，顯而易見碗誉，第二款屬于第二十九條的例外條款召嘶。對(duì)超說明書用藥作了嚴(yán)格限制，也將監(jiān)管規(guī)范超說明書用藥的責(zé)任授予了醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)哮缺。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立超說明書用藥的相關(guān)管理制度弄跌，并對(duì)醫(yī)師超說明書用藥的適宜性進(jìn)行審核批準(zhǔn)。至于具體操作流程有賴于下位法或相關(guān)司法解釋的確立尝苇。

超說明書用藥的具體實(shí)施

在超說明書用藥具體實(shí)施措施辦法上碟绑，國(guó)內(nèi)已發(fā)布的有關(guān)《超說明書用藥專家共識(shí)》已經(jīng)作了較長(zhǎng)時(shí)間的探索，積累了相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)榛舍，值得總結(jié)經(jīng)驗(yàn)吸取教訓(xùn)，將其從非強(qiáng)制性醫(yī)療技術(shù)規(guī)范上升為具有強(qiáng)制約束力的法律法規(guī)規(guī)范硝锨。