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日前瓜释，葛蘭素史克（GSK）與加拿大生物制藥公司Medicago聯(lián)合宣布冈哮，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)新冠疫苗產(chǎn)品Covifenz（基于植物的病毒樣顆粒[VLP]彪御，重組键腹，佐劑）涨剧。該疫苗適用于18-64歲人群编振，進(jìn)行主動(dòng)免疫棉姐，以預(yù)防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎届案。

Covifenz是第一款植物源性新冠疫苗庵楷，此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Covifenz獲得的全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)楣颠。Covifenz采用了冠狀病毒樣顆粒（CoVLP）技術(shù)尽纽，該疫苗由表達(dá)為病毒樣顆粒（VLP）的重組棘狀（S）糖蛋白組成，并與GSK大流行佐劑共同施用拯拓。VLP被設(shè)計(jì)成模仿病毒的天然結(jié)構(gòu)披贰，使其易于被免疫系統(tǒng)識別须涣。因?yàn)閂LP缺乏核心遺傳物質(zhì)，所以它們沒有傳染性臣碟，無法復(fù)制盐腻。由其他技術(shù)開發(fā)的VLP疫苗已在全世界使用了30多年。

Covifenz免疫接種程序?yàn)榧∽?劑疫苗（3.75μg CoVLP踊眠，結(jié)合GSK大流行佐劑）揽券，間隔21天。該疫苗儲存溫度為2℃-8℃布缨，能夠使用傳統(tǒng)的疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道豆牺。Covifenz抗原將由位于加拿大和美國北卡羅來納州的工廠生產(chǎn)。加拿大政府已與Medicago（上市許可持有人柜涛，MAH）簽訂合同翎桨，提供CVID-19疫苗。Medicago承諾盡快履行這一訂單格缘。

2021年12月茫叭，GSK與Medicago公布了Covifenz全球3期安慰劑對照疫苗效力研究的結(jié)果。該研究在6個(gè)國家的24000多例受試者（18歲及以上成年人）中開展挖胃。Covifenz疫苗效力在以SARS-CoV-2變異株為主的環(huán)境中得到證明杂靶，這與大多已公布的3期試驗(yàn)不同。大多已公布的目前已獲許可的新冠肺炎疫苗3期效力試驗(yàn)都是在只有原始病毒傳播時(shí)進(jìn)行的酱鸭，無法直接比較吗垮。

數(shù)據(jù)顯示，Covifenz疫苗對SARS-COV-2所有變異株的總體疫苗效力為71%（95% CI：58.7凹髓，80.0烁登；符合方案分析：PP）。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的蔚舀、初始血清陰性狀態(tài)的人群中饵沧，相應(yīng)的效力為75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）赌躺。Covifenz疫苗對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴(yán)重程度新冠肺炎的效力為75.3%（95% CI：52.8狼牺，87.9；PP）礼患。對Gamma變異株的效力為88.6%（95% CI：74.6是钥，95.6；PP）渺因。盡管在這項(xiàng)研究中發(fā)生了少量嚴(yán)重病例幅类，但在疫苗接種組中沒有發(fā)生。在疫苗接種組中沒有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例姨桩，在安慰劑組中觀察到12例跛庶。研究期間，奧密克戎（Omicron）變異株尚未流行戚促。

英文原文：https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/medicago-and-gsk-announce-the-approval-by-health-canada-of-covifenz/